三、全面排查整治药品医疗器械安全隐患
药品研发环节,要认真排查和消除药物临床试验工作中存在的安全隐患,最大程度地保障受试者的安全和权益;要指导药物研发机构排查研发过程中危险化学品储存、使用、废弃物处理等环节存在的安全隐患,建立健全使用管理规章制度。
药品生产环节,要突出对高风险生产企业和可能存在安全隐患品种的监管,发现问题及时监督企业进行整改;要重点检查基本药物中标采购价格较同类产品明显偏低的品种,及时发现倾向性、苗头性问题;要严格落实基本药物品种中标动态报备、处方工艺核查、质量受权人、不良反应监测和电子监管等重要监管制度和举措,指导和督促企业建立健全主动防范药品安全风险的工作机制。
药品流通环节,要以高风险药品、市场紧缺药品、知名品牌药品等为重点开展安全隐患排查整治,提升药品经营企业规范管理水平;要加强对冷藏药品、阴凉保管药品等有特殊保管要求药品储运条件的监督检查,督促企业开展安全隐患排查,严格落实冷链管理的有关要求;要加强对药品零售企业处方药(特别是含可待因口服溶液等易滥用药品)、含麻黄碱类复方制剂销售的监督检查;要加强特殊药品流向监控,杜绝流弊的发生。
医疗器械领域,要以产品机加工、金属表面处理、高分子注塑、环氧乙烷灭菌相关过程、体外诊断试剂生物污染防护、有毒与易燃易爆品使用与保管、净化车间温湿度控制、经营环节高风险医疗器械的贮藏运输安装等高危环节为重点,严格按照有关规范要求开展医疗器械安全隐患排查,指导和督促医疗器械生产、经营企业健全完善质量安全风险管理制度。对检查发现的体系性和系统性安全隐患,要及时采取有效措施,监督企业切实加以纠正和改进。
四、全面排查整治各单位内部安全隐患
各单位要针对内部安全隐患进行全面、系统、细致的自查自纠,主要检查本单位安全工作组织领导、制度建设、责任落实、物资保障等方面的情况,不仅要查找现场隐患,更要查找管理上的漏洞和制度上的缺陷,确保不留盲区、不留死角。要突出车辆管理、水电管理、保密工作、消防安全、安全保卫等风险防范重点,对查出的隐患要迅速落实专人予以整改。要更加广泛、更加深入地开展安全、保密方面的教育,不断强化全体干部职工安全、保密意识。要切实提高保密室、财务室、配电房、电脑机房等重点部位的安全防护能力,购买添置必要的安全设施设备。要加强对在建工程的管理,落实建设方的责任,配合有关方面切实抓好施工安全。