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1.一般药品安全突发事件的应急响应（Ⅳ级）
（1）药品生产、经营企业和医疗机构发现药品安全突发事件，应立即报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门。
（2）接到药品安全突发事件报告后，县（区）应急领导小组办公室（设在食品药品监督管理部门）应立即进入应急状态，保障应急通讯联络系统的畅通，在30分钟内组织人员进行初步调查、确认和评估，及时采取措施，控制事态发展。对于药品不良反应，指定专人查收或组织药品生产、经营企业和医疗机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应／事件报告表》，同时按要求报送有关资料；对于医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用性事件在24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；对于医疗器械出现群体不良事件，在24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。初步调查分析情况应在2小时内向同级人民政府报告，提出是否启动应急预案的建议。
（3）县（区）人民政府启动相应的应急预案后，在30分钟内组织食品药品监督管理局、卫生局、公安局等单位进行先期处理，1小时内有关人员赶赴现场开展警戒、控制现场、救护和事件初步调查等基础处置工作；收集现场动态信息，对初步判定属于较大、重大或特别重大级别的药品安全突发事件，应在2小时内报告市应急领导小组办公室。
（4）应急预案启动后，市应急领导小组各成员单位按照职责分工，积极开展应急处置工作，每24小时向市应急领导小组办公室报告一次突发事件的应急处置工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
（5）县（区）应急领导小组办公室的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。要认真执行应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，并做好记录，及时向领导汇报。
（6）县（区）应急领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调应急处置工作。
2.较大药品安全突发事件的应急响应（Ⅲ级）
（1）市应急领导小组办公室对县（区）人民政府等有关单位报送的经过初步判定属于较大、重大或特别重大级别的药品安全突发事件，应立即组织有关部门进行调查确认，对事件进行评估，在2小时内做出综合分析和判断。对于药品不良反应，指定专人查收或组织药品生产、经营企业和医疗机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应／事件报告表》，同时按要求报送有关资料；对于医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用性事件在24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；对于医疗器械出现群体不良事件在24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。市食品药品监督管理局应及时会同市卫生局组织核实药械突发事件的情况，包括事件发生时间、地点、药品名称、不良事件表现、发生药物滥用性的严重程度，并向市人民政府、自治区食品药品监督管理局、卫生厅和自治区药品不良反应监测中心报告。组织相关人员赶赴现场，掌握群体事件的第一手资料。明确该品种生产批号，依法对该批号所有产品采取紧急控制措施。协助医疗机构对需要救治的患者实施救治。麻醉药品、精神药品的群体滥用事件要会同市公安局进行查实。对确定为较大级别的药品安全突发事件的，应在1小时内向同级人民政府报告，提出是否启动应急预案的建议。对确定为属于重大或特别重大级别的药品安全突发事件，应立即向自治区应急领导小组办公室报告，并在得到启动相应级别应急预案的指令后，根据分级响应的要求，组织应急处置工作。
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