(七)提高药品质量标准。食品药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”,积极配合上级主管部门开展国家基本药物标准提高工作,加快中药、民族药、医疗器械等标准的制修订工作,推进建立壮药质量标准体系步伐。开展药品再评价,重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性。开展对中药注射剂安全性再评价工作。完善医疗器械标准管理,健全医疗器械标准管理机构。
(八)加强药品研制、生产、流通环节监管。食品药品监管部门要提高审评审批门槛,加强现场核查,确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管,进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理,开展对药品生产企业生产工艺、处方、物料平衡和销售流向、经销合同的全面检查,完善质量受权人和派驻监督员制度,坚决查处违法违规生产行为。组织开展上市药品的再注册,坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管,监督企业完善质量追溯体系,实行更加严格的产品召回制度。开展全市药品经营企业信用等级评定工作,建立药品经营企业信用等级评定制度。通过开展药品经营企业信用等级评价和奖优惩劣工作,进一步强化企业诚实守信、守法经营的意识。
各县(市、区)要加强农村药品“两网”(监督网、供应网)建设,并纳入政府年度工作计划。运用市场手段培育农村药品供应网,加强对农村零售药店、药柜的建设和管理,鼓励守法诚信经营、质量管理规范的药品经营企业向农村药品市场延伸,使药品配送到乡进村。健全县、乡、村三级药品监管网络,建立乡(镇)药品安全工作机构和行政村药品安全工作联系点,设立乡(镇)药品安全协管员和村药品安全信息员,稳定“两员”队伍,及时发现和报告药品不安全行为,有效打击农村地区假劣药品和游医药贩,使农民群众用药安全更有保障、购买更方便,价格更便宜,使“两网”建设成为广大农民群众的“放心网”和“实惠网”。同时,不断探索城市社区药品安全监管模式。
(九)加强临床用药管理。卫生行政部门要加大对医疗机构用药的管理力度,加强合理用药宣传教育,规范医疗行为,防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《
处方管理办法》和说明书使用药品,防止超适应症、超剂量用药。食品药品监管部门要会同卫生行政部门加强医疗机构药品质量管理,积极推进医疗机构“规范药房”的建设,确保医疗机构药品质量安全。食品药品监管、公安、卫生行政等部门要强化对麻醉药品,第一、二类精神药品,医疗用毒性药品和放射性药品使用单位监管,有效防止特殊药品的滥用和流弊,进一步净化特殊药品市场。