广西壮族自治区食品药品监督管理局、卫生厅关于印发广西壮族自治区基本药物不良反应报告和监测工作实施办法
（桂食药监办〔2010〕9号）
各市食品药品监督管理局、卫生局：
为加强国家基本药物质量监管，有效防范突发药品安全事件，确保公众用药安全，自治区食品药品监督管理局、自治区卫生厅制定了《广西壮族自治区基本药物不良反应报告和监测工作实施办法》。现印发给你们，请认真贯彻执行。
广西壮族自治区食品药品监督管理局
广西壮族自治区卫生厅
二〇一〇年一月六日
广西壮族自治区基本药物不良反应报告和监测工作实施办法
为进一步加强上市基本药物的不良反应监测工作，确保公众用药安全，根据《中共广西壮族自治区委员会 广西壮族自治区人民政府关于深化医药卫生体制改革的实施意见》（桂发〔2009〕29号）和国家药品不良反应监测中心《关于国家基本药物目录（2009年版）药品不良反应监测相关工作的通知》（监测与评价综〔2009〕199号）精神，结合自治区食品药品监督管理局、自治区卫生厅《关于印发〈广西壮族自治区药品医疗器械不良反应/事件报告和监测管理办法〉的通知》（桂食药监发〔2009〕2号）要求，制定本办法。
一、职责与要求
（一）自治区食品药品监督管理局主管全区基本药物不良反应监测工作，各市、县食品药品监督管理局负责本辖区基本药物不良反应监测工作。各级卫生行政部门负责本辖区医疗卫生机构中与实施基本药物不良反应报告制度有关的管理工作。
（二）自治区药品不良反应监测中心负责全区基本药物不良反应监测技术工作，承担全区基本药物不良反应监测信息网络的建设和维护工作。各区域药品不良反应监测中心负责本服务区域内的基本药物不良反应监测技术工作。
（三）基本药物生产、经营企业以及医疗机构应当设立专（兼）职人员承担本单位的基本药物不良反应报告和监测工作，建立健全基本药物不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报基本药物不良反应信息。对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。
（四）基本药物生产、经营企业和医疗卫生机构必须按照规定，及时如实报告基本药物药品不良反应信息。报告的信息应真实、完整、准确。基本药物不良反应监测实行“可疑即报”的原则，发现可能与基本药物相关的不良反应或事件，应按有关规程进行报告。
