注 册 申 请 应 附 资 料 及 顺 序
请在所附材料项目左侧□内划＂√＂
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准 产 注 册
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□ 1、医疗器械注册申请表
□ 2、医疗器械生产企业资格证明（复印件）
●第一类医疗器械生产企业登记表
●营业执照副本
□ 3、适用的产品标准及说明
●注册产品标准及编制说明
●国家标准（行业标准）及采标声明
□ 4、产品全性能检测报告
□ 5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
□ 6、医疗器械说明书
□ 7、所提交材料真实性的自我保证声明
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重 新 注 册
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□ 1、医疗器械注册申请表
□ 2、医疗器械生产企业资格证明（复印件）
●第一类医疗器械生产企业登记表
●营业执照副本
□ 3、适用的产品标准及说明
●注册产品标准及编制说明
●国家标准（行业标准）及采标声明
□ 4、产品全性能检测报告
□ 5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
□ 6、医疗器械说明书
□ 7、产品质量跟踪报告
□ 8、原医疗器械注册证书（含附件）
□ 9、所提交材料真实性的自我保证声明
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其他需要说明的问题：
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所提交材料真实性的自我保证声明
所提交的申请材料清单
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1
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2
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3
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4
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5
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6
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7
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8
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9
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…
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本企业承诺：
本申报表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
企业法定代表人签字：
（单位公章）
年 月 日
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附件8、
石家庄市第一类医疗器械产品注册证书补办申请表
产品名称：
商品名称：（如有）
规格型号：
原注册文号：
生产单位：（盖章）
（以下由注册部门填写）
受理时间：
受理编号：
注册文号：冀石食药监械（ 准 ）字 第 号
补办时间： 年 月 日
石家庄市食品药品监督管理局制
填写要求和说明
1、本表适用于石家庄市第一类医疗器械注册书补办的申请。
2、本申请表要求打印，务必清楚、整洁、完整，各项填写要规范，准确，统一，不得涂改。提供的复印件应清晰，与原件完全一致。
3、生产单位按照《
医疗器械注册管理办法》及其有关文件的规定报送资料，并在所附资料项前面的方框内用“√”做标记。
4、注册证号、产品名称、规格型号及申请单位名称应与原注册证相关内容一致。
5、所附注册资料均需按Ａ4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件原件按原样直接附上，政府及其他机构出具文件的复印件按Ａ4尺寸提供。提供的每项资料均应加盖生产单位公章，所有申请资料左边距应大于20mm（用于装订）。报送的资料应按本表的顺序排列，装订成册。
6、申请表应有企业法定代表人签字并加盖企业公章。
7、本表一式三份，市局、生产单位各一份。其中留存市局资料应为原件。
8、本申请表从石家庄市食品药品监督管理局网免费下载。
注册证号
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产品名称
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规格型号
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申请单位名称
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联系人
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补办原因及情况说明：
填表人： 法人代表（签字）： 申请单位（公章）：
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