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河北省食品药品监督管理局关于印发《2011年全省药品市场监管工作要点》的通知

  (六)开展药学技术人员配备情况专项检查。各市局按照《关于落实<河北省医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)>加强药学技术人员配备管理的通知》(冀食药监市〔2009〕254号)要求,对辖区内药品经营企业执业药师配备、中药材中药饮片的药品批发经营企业和所有使用中药饮片的医疗机构中药材中药饮片高级鉴别师配备、药品零售企业驻店药剂员配备情况进行监督检查;省局适时组织抽查。
  五、进一步完善药品抽验工作,强化基本药物抽验
  (一)转变药品抽验工作思路,修订完善药品抽验相关规定。一是对《河北省药品监督抽验管理规定(暂行)》进行修订,规范我省药品抽验工作,保证药品抽验结果客观真实的反映药品质量状况;二是完善药品抽验计划制定方式,结合各市抽验工作能力,协商制定药品抽验计划,合理分配抽验工作任务,鼓励支持有能力的单位多承担抽验任务,逐步提高各市药品检验所检验能力,确保抽验计划得到切实执行。
  (二)科学制定2011年全省药品质量抽验工作计划。重点完成对我省生产的基本药物和纳入基本药物管理的174个非基本药物中标品种、配送企业及实施基本药物制度的基层医疗卫生机构的全覆盖抽验;开展中药重点监管品种探索研究性抽验;结合2010年抽验情况,开展易出现假冒品种和不合格药品厂家的跟踪抽验;结合抽验结果开展监督检查,及时发布药品质量公告,确保我省基本生产的基本药物保持较高合格水平。
  (三)加强检验不合格药品信息交流。在抽验工作期间每月发布一期不合格药品信息,供各地在工作中交流共享;探索研究利用省局网络信息平台及时发布抽验信息。
  六、加强医疗机构药品质量监管
  制定印发《河北省医疗机构药品质量监督管理规定(暂行)》,组织各级药品监管人员进行学习,制定实施方案;落实《河北省医疗机构药品质量监督管理规定(暂行)》,组织全省各级药品监管部门对医疗机构药品质量管理情况开展监督检查工作。省局将组织抽查并考核全省医疗机构的药品质量管理工作进展情况。
  七、构建药品流通监管新机制,推动医药产业健康发展
  (一)建立和完善基本药物配送机制和监管措施,支持医药现代物流发展,鼓励企业做大做强。落实《河北省医药现代物流企业验收标准(试行)》、《河北省药品批发企业从事第三方医药物流业务有关要求(试行)》文件要求,支持全省医药现代物流发展,发展第三方医药物流,推动药品经营企业兼并重组,优化整合配送资源;研究制定药品批发企业异地开办配送机构的申请条件和验收标准,提升基本药物经营企业质量管理和配送水平,增强企业竞争力。
  (二)各市局要结合本辖区药品流通监管特点,不断改革和创新监管方式。在现代医药物流企业日常监管、规范基层农村药品配送经营秩序、药品流通全过程实时监控、医疗机构药品质量管理、中药材专业市场监管与发展等方面开展专项研究与探索,对药品流通使用环节实施科学监管。
  (三)形成社会化监督的工作格局。要注重发挥专业协会等社会组织在促进行业自律的功能作用;构建完善的举报投诉体系,发挥“两网”药品监督员、信息员、协管员和广大人民群众的社会监督力量,逐步解决基层监管力量薄弱的难题。

  附件2
2011年药品市场监管专项调研指导意见

  一、研究探索医药现代物流企业监管措施(此项工作由石家庄市局承担)
  医药现代物流企业与传统药品经营企业在质量管理、储运条件及信息管理方面有明显差异,石家庄市局应该在日常监管的基础上,研究归纳医药现代物流企业的监管措施,建设完整的监管流程,力争在全省乃至全国进行推广。
  二、规范基层农村药品配送经营秩序(此项工作由衡水市局承担)
  研究农村基层药品质量监管措施,规范基层农村药品配送经营秩序,健全和完善农村药品供应网络,提升基层药品安全保障水平。重点从基层农村涉药单位药品质量管理、购进渠道、购销清单及发票、储存条件等方面开展调研,研究监管对策。
  三、药品流通全过程实时监控(此项工作由沧州、邢台市局承担)
  目前“药品流通实时监控系统”已在全省所有药品批发企业中全面应用,再此基础上向药品生产企业、零售企业和医疗机构推广并发挥作用,实现对药品质量的动态监管,构建药品质量追溯体系。研究推广过程中出现的问题以及对策,使该系统更加完善,更能适应监管需要。


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