四川省食品药品监督管理局关于开展2011年药品监管行政执法专项监督检查工作的通知
（川食药监法〔2011〕23号）
各市（州）食品药品监督管理局，省局稽查总队：
按照国家局《关于开展2011年药品监管行政执法专项监督检查工作的通知》（食药监办法[2011]117号）要求，省局决定在全省系统开展药品监管行政执法专项监督检查工作。现就有关事项通知如下。
一、检查目的
此次行政执法专项监督检查工作，一是了解全系统2008年以来药品、医疗器械监管行政执法的基本情况，发现存在的问题；二是分析存在问题的原因，提出相应解决问题的对策建议，提高全系统依法行政水平。
二、检查内容
（一）2008年以来每年药品、医疗器械违法案件，特别是大案要案的查处情况；
（二）2008年以来每年药品、医疗器械日常监管及专项检查情况；
（三）案件查处、日常监管与专项检查的相关制度、机制建设与落实情况。
此次专项监督检查的具体项目和内容详见附件1。
三、检查方法和时间安排
按照地方自查和重点抽查相结合的原则，结合公民、法人和其他组织对违法行为的投诉举报及收集到的线索，有针对性地开展执法监督检查。根据各地实际，检查可以采取听取汇报、查阅行政处罚案卷和文件、询问有关人员、现场检查、走访行政相对人、召开座谈会等多种形式。
第一阶段：自查自评阶段（2011年8月5日至8月22日）。各地根据通知要求组织自查，重点检查县级局不得少于2个。对发现的问题要边查边改，形成自查报告，特别要认真分析重点检查的县级局存在问题的原因。各市（州）局将自查报告和统计数据（附件2-4）于8月25日前报省局。在报送书面文件的同时，一并通过QQ：2399961报送电子文本，以便省局能够汇总系统情况，按照国家局要求，于8月31日前将自查报告和全省系统统计数据上报国家局。
第二阶段：抽查阶段（2011年8月22日至8月31日）。省局派出检查组，实地抽查3个市级局，6个县级局的药品、医疗器械行政执法情况。在2011年9月1日至9月30日期间，全省系统同时要做好迎接国家局抽查的准备。
第三阶段：总结阶段（2011年9月）。省局对此次行政执法专项监督检查情况进行总结评议。对检查中发现的问题组织研究，督促各地制定措施，予以解决。
四、工作要求
（一）加强领导，落实责任。此次行政执法专项监督检查工作，省局成立行政执法专项监督检查工作领导小组，由徐健康副局长担任组长，政策法规处会同稽查总队、驻局纪检组监察室负责具体组织实施。各市（州）局要相应成立执法监督检查工作领导小组，统一部署和指导，法制机构会同有关部门负责具体的组织实施工作。
（二）严密组织，制订方案。各市（州）局要对照检查内容，细化检查项目，及时开展自查自评；要按照有关要求及时将文件资料归档，提供真实有效数据；要创新工作方式，运用各种行之有效的措施，保证检查工作的质量。
（三）突出重点，推进工作。要紧紧抓住工作重点，查找问题，并深入分析存在问题的原因，提出解决问题的对策建议，以进一步规范行政执法行为，提高行政执法水平。
联系人：曾继奎、范玲
电 话：028-86785261，86785262
附件：1、2011年药品监管行政执法专项监督检查主要内容
2、2008--2011年药品、医疗器械案件受理及处理情况
3、2008--2011年药品日常监督检查与处理情况
4、2008--2011年医疗器械日常监督检查与处理情况
二〇一一年八月三日
附件1：
2011年药品监管行政执法专项监督检查主要内容
检查项目
| 检查内容
| 备注
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案件受理
| 制度建设
| 建立案源管理制度，对案源实施登记和跟踪管理。
| 查阅相关制度。
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制度落实
| 已建立案源管理制度的：按制度对受理的案件进行登记、核实、查处、反馈等处理情况。
未建立案源管理制度的：对案件进行登记、处理的情况。
| 查阅登记、记录等相关材料。
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案件受理和处理的总体情况
| 案件受理的数量及处理的情况。
| 案件来源分析；案件处理方式分析（未立案的，对不立案的原因进行分析；立案的，对处理情况的整体分析）；存在问题及建议。
从案源登记中抽查未立案的具体案件，查看是否存在问题。
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日常监督／专项检查
| 制度建设
| 建立日常检查工作制度的情况。
| 查阅相关制度。
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日常监督
| 年度日常监督检查工作安排的总体思路、计划及落实情况。
| 查阅相关资料。
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专项检查
| 专项检查工作的计划及落实情况。
| 查阅相关资料。
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行政处罚
| 总体情况
| 一般程序案件：立案案件数、处罚案件数、撤案案件数；
简易程序案件数量。
| 行政处罚的总体情况、特点；行政处罚数量变化的情况及原因分析；对不立案、撤案情况的分析；行政处罚中存在的问题。
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案卷检查
| 抽查行政处罚案卷，检查处罚案件的合法性、合理性及案卷规范。
| 抽查行政处罚案卷。
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处罚与日常监督的衔接
| 与日常监督情况结合，看受处罚企业在处罚前后日常监督检查的情况。
| 抽取行政处罚案卷。
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撤案情况
| 抽查撤案案卷，检查撤案理由是否充分。
| 抽查撤案案卷。
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大要案处理
| 大要案处理到位情况，处理程序是否规范，是否过罚相当。
| 抽查案卷。
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案件移送情况
| 涉刑案件
移送情况
| 与相关部门建立工作机制情况、涉刑案件移送情况
| 查阅案卷。
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其他移送情况
| 应由其他食品药品监管部门或行政机关处理案件的移送情况。
| 查阅案卷。
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案件协查情况
| 外部协查办理情况
| 请求其他食品药品监管部门协查案件的办理回复情况。
| 查阅相关文件或资料。
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协查请求办理情况
| 本单位对其他食品药品监管部门协查请求的办理回复情况。
| 查阅相关文件或资料。
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行政复议、行政诉讼情况
| 总体情况
| 发生行政复议和行政诉讼的情况
| 是否发生行政复议和行政诉讼；产生行政复议和行政诉讼的原因分析；行政复议和行政诉讼处理、应对情况；行政复议和行政应诉存在的问题及建议。
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