南京市食品药品监督管理局关于定期报备重点监管医疗器械关键原材料和成品相关事项的通知
（宁食药监械[2009]134号）
各区县局（分局）、各相关生产企业：
近日国家食品药品监督管理局发布了《国家重点监管医疗器械目录（2009年版）》（国食药监械[2009]395号），省局下发了《关于重点监管医疗器械目录及有关事项的通知》（苏食药监械[2009]194号），对重点监管医疗器械目录进一步予以明确。根据国家和省局的指示要求，依据《
医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）、《
医疗器械生产日常监督管理规定》（国食药监械[2006]19号）等有关规定，为进一步加强对重点监管医疗器械的监督管理，拟对重点监管医疗器械的关键原材料和成品实行报备，以更好地掌握和留存备案我市重点监管医疗器械的原材料采购及成品生产等有关事项，从生产源头保障我市医疗器械产品安全有效。现就报备有关具体事项通知如下：
一、各相关生产企业应及时根据食品药品监督管理部门发布的重点监管医疗器械目录（国家省市药监局网站公布），确认生产的产品是否属于重点监管医疗器械，并实时向所在区县药监部门报告下列重点监管医疗器械的相关事项（加盖上报单位印章）：
（一）注册证书和说明书复印件。
（二）关键原材料清单。
（三）上述事项发生变化时，应实时补充报备。
二、凡生产重点监管医疗器械的企业应于每月5日前向所在区县药监部门报告下列信息：
（一）上一月度重点监管医疗器械的关键原材料（配件）的采购数据，包括供方名称、原材料（配件）名称、批号（编号）、数量、检验结果、出入库数量。
（二）上一月度生产的重点监管医疗器械名称、批号（编号）、检验结果、出入库数量。
三、各生产企业应如实报告重点监管医疗器械的生产情况，按时报备有关数据，不得隐匿、伪造有关数据、资料。
四、各区县药监部门应建立本辖区的重点监管医疗器械产品及企业名单，并及时汇总上报市局医疗器械处。对各企业上报的重点监管医疗器械产品等相关信息应及时归档并按照保密要求做好保密工作。
