3．购进验收记录是否齐全，至少应包括：产品名称、型号规格、生产厂商、供货单位、产品数量、生产批号、灭菌批号（对无菌医疗器械）、产品有效期、验收结论、验收人签名等。
4．植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录。
5．设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录。
6．医用超声仪器、物理治疗及康复设备、婴儿培养箱是否有注册证，养护、维修、运行情况是否有记录，计量校验是否每年进行一次。
7．是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，是否指定机构并配备专（兼）职人员承担医疗器械不良事件监测工作。
8. 是否建立医疗器械产品追溯制度。
9. 配合做好每个地级以上市选两家医疗机构对医用超声仪器和物理治疗及康复设备在用产品的抽验工作。
四、工作安排
（一）4月-10月为组织实施阶段
各市局要结合本辖区实际情况，制定具体实施方案。并按照具体实施方案认真开展检查工作。
（二）11月为总结阶段
各市局要认真进行总结，全面分析存在的问题，提出进一步做好监管工作的具体意见和建议。省局将适时组织抽查。
五、工作要求
1．加强组织领导。各市局应当以高风险产品为切入点，以检查在用医疗器械的来源为重点，严把医疗器械使用环节关，确保检查工作取得实效。
2．应对本辖区内二级以上医疗机构进行检查并做好相关记录，检查覆盖率至少达到50%。
3．进一步做好医用分子筛制氧设备的检查工作，如果医用分子筛制氧设备没有备案，应督促医疗机构在市局备案。
4．加大检查力度。对检查中发现的问题应当及时报告省局并向当地卫生行政主管部门通报，并依法处理。
5．请各市局于12月20日前将检查工作总结报省局医疗器 械处，并抄送当地卫生行政主管部门。
附件：医疗机构检查记录表
被检查单位名称： 联系人：
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地址： 联系电话：
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序号
| 检 查 内 容
| 结果评定
| 备 注
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1
| 产品进货渠道是否合法，是否有相关资质证明材料
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2
| 是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械
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3
| 购进验收记录是否齐全，至少应包括：产品名称、型号规格、生产厂商、供货单位、产品数量、生产批号、灭菌批号（如有）、产品有效期、验收结论、验收人签名等
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4
| 植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录
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5
| 设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录
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6
| 医用超声仪器、物理治疗及康复设备、婴儿培养箱是否有注册证，养护、维修、运行情况是否记录，计量校验是否每年进行一次
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7
| 是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，是否指定机构并配备专（兼）职人员承担医疗器械不良事件监测工作
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8
| 是否建立产品追溯制度
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存在问题：
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检查结论：
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被检查单位负责人签名（盖章）：
日期：
| 检查人员签名：
日期：
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备注：
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