北京市药品监督管理局关于进一步加强我市中药生产监督检查的通知
（京药监安〔2011〕17号）
各分局：
为贯彻落实国家食品药品监督管理局《进一步加强中药生产监督检查的通知》（国食药监安[2010]457号，见附件1）文件精神和有关要求，加强我市中药生产的监督管理，切实保证中药产品质量，防控中药质量安全风险，经研究，我局决定于2011年内对我市中药制剂生产企业全面加强监督检查。现就有关事宜通知如下：
一、加强领导，全面落实监管责任
各分局须高度重视中药生产监管工作，高度关注中药生产经营环节的新情况，高度警惕中药生产质量及安全隐患，切实加强领导，落实监管责任，完善相关监管制度和机制，采取行之有效的措施以加强监管，按照我局统一的工作部署，结合辖区内中药生产情况和监管工作实际，制定工作计划和方案，如期组织实施对辖区内中药制剂生产企业的监督检查工作，并将此项工作纳入本辖区2011年度药品安全监管工作计划。在监管工作中应加强各部门之间的协调配合，形成监管合力，切实保障此项工作的顺利实施。
二、突出重点，分段实施监督检查
各分局应按国家局文件和本通知的有关要求，将中药制剂生产企业生产用药材和饮片的购入验收、投料、质量控制、供应商审计以及中药材前处理和提取等作为重点环节；将药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中标价格明显偏低的品种作为重点品种；将企业《
药品生产质量管理规范》（药品GMP）执行情况，《中国药典》（2010年版）和《北京市中药饮片炮制规范》（08版）等药材和饮片质量标准的执行情况作为重点内容；将药材、饮片以及中间产品检验、放行等质量控制相关记录、批生产记录（包括浸膏收率、物料平衡等）以及质量档案等作为重点项目；一方面，合理地拟定计划，部署各项工作，有针对性地制定检查方案，另一方面，组织对辖区内中药制剂生产企业实施全覆盖监督检查，抓好各项工作落实情况，从而确保此次监督检查工作的顺利进行。
具体工作分为以下三个阶段：
（一）第一阶段：截至2011年3月31日前
各分局组织辖区内中药制剂生产企业开展自查，督促相关企业如期完成自查工作，并于2011年3月20日前向分局提交自查报告。各分局对相关企业自查情况进行分析汇总，按照文件要求制定监督检查计划，并将辖区内企业自查的汇总情况和监督检查计划于2011年3月31日前书面报市局药品安全监管处。
