四、其它应注意的问题
1、无论EO灭菌还是辐射灭菌，灭菌确认都是保证灭菌效果的一项重要工作。所以为保证产品的灭菌效果，生产企业应保证灭菌过程与灭菌确认结果的一致性，检查员也应注意结合确认的结果开展灭菌过程的检查。
2、生产企业留存的灭菌确认、灭菌过程、产品解析等各种原始记录，应能够充分体现灭菌过程的实际参数，且保存时间应至少不小于产品的寿命期，但从产品放行之日起不少于2年。
3、如允许对产品重复灭菌，则企业应评价对产品和包装的影响，并提供相应的评价记录及报告。
4、本指南中涉及的检查方法，不仅限于在企业内部完成的过程，如企业采用委托灭菌方式时，应着重对生产企业在受托方过程控制中采用的监视测量手段进行评价。如必要，可依照本指南及《医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南》在受托方进行延伸检查。
参考资料一：常见的名词解释
1、灭菌（sterilization）杀灭或除去特定环境或物品中一切微生物的过程。目前标准规定，灭菌过程必须使灭菌物品污染的微生物存活率减少到10-6及以下。
2、灭菌剂（sterileagent）能够杀灭特定外环境或物品中一切微生物（包括细菌繁殖体、芽孢、真菌、病毒、立克次体、原生动物和藻类等）的化学物质或其复方制剂。
3、微生物（microorganism）在显微镜下才能看到的微小实体，包括细菌、真菌、原生动物和病毒。
4、生物指示物（biologicalindicator）对特定灭菌工艺有确定的抗力，可供使用的微生物检验器材。
5、化学指示物（chemicalindicator）根据暴露于某种灭菌工艺所产生的化学或物理变化，在一个或多个预定工艺参数上显示变化的指示器材。
6、无菌保证水平（sterilityassurance level，SAL） 灭菌后产品上存在单个活微生物的概率。
参考资料二：常用的灭菌方法介绍
常用灭菌的方法有两类：物理方法和化学方法。物理方法有干热灭菌、湿热灭菌、射线灭菌、滤过灭菌等，化学方法有气体灭菌、药液灭菌等。
1、干热灭菌法
干热灭菌法可用于能耐受较高温度，却不宜被蒸汽穿透、或者易被湿热破坏的物品的灭菌。
火焰灭菌法：是将待灭菌物品直接置于火焰中烧灼进行灭菌的方法，灭菌迅速、可靠、简便。适用于：耐火焰材质的物品如金属、玻璃用具（接种针、接种环）或容器及瓷器等的灭菌。
干热空气灭菌法：是将待灭菌物品置于高温干热空气中灭菌的方法，需要长时间高热环境才能达到灭菌效果。适用于：耐高温材质的物品（玻璃、金属制品等）及耐高温、不允许湿气穿透的油脂类和粉末化学药品。干热空气灭菌常用：135～145℃灭菌3～5小时；160～170℃灭菌2～4小时；180～200℃灭菌0.5～1小时。
