第十六条 医疗器械库房面积应与储存医疗器械的品种、数量相适应。不合格医疗器械应在特定区域内单独存放并有标识。
第十七条 库存医疗器械应定期检查，防止变质和过期失效。对于可能出现质量问题的医疗器械，应主动进行质量检验。
第十八条 使用单位应建立出入库管理台账，内容包括：产品名称、规格型号、生产厂家、产品批号或编号、出入库数量、保管人及复核人签字。做到账物相符。
第十九条 使用单位应对使用植入人体医疗器械建立档案，档案内容包括：患者姓名、联系电话、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、出厂编号、产品注册证号、生产厂家、跟踪记录、病历等。档案永久保存。
第二十条 使用单位应对纳入固定资产管理的医疗器械建立档案。档案内容包括台账、使用记录、维护保养检测记录、医疗器械使用不良事件监测记录（记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年）等。台账内容应包括：使用科室、名称、规格型号、生产厂家、供货单位、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、合格证明、购进价格、出厂编号、启用时间、使用状况。
纳入固定资产管理的医疗器械应有专兼职人员负责检测、维修，制定并实施定期维护、保养规程，做好记录。
第二十一条 无菌医疗器械使用前，应当认真检查无菌医疗器械的包装。对直接接触医疗器械的包装出现破损或者超过有效期等情形的，应当停止使用，按照医疗器械使用报废制度执行。
第二十二条 一次性使用无菌医疗器械的使用应依据《
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》执行。
第二十三条 使用单位应对需要修复矫正的医疗器械产品，经国家食品药品监督管理部门认可的医疗器械检测机构检验合格后，可恢复使用，并记录相关内容。
