(五)身体健康,能胜任现场检查工作;
(六)服从选派。
第七条 具有本办法第六条规定条件的人员,由所在单位推荐,经所在市、区县兽医行政管理部门审核推荐,填写《北京市兽药GSP检查员申请表》,上报北京市农业局,资格审查合格人员统一参加由北京市农业局组织的专业培训和考试,合格的列入全市兽药GSP检查员库。
第三章 兽药GSP检查员的选派
第八条 兽医行政管理部门从本市兽药GSP检查员库内选派检查员参加兽药GSP现场检查时,遵循回避、专业搭配、异地交叉、随机选派的原则。
凡参加过某一企业实施兽药GSP咨询、指导活动的检查员,不能参加对该企业的现场检查。
第九条 兽药GSP现场检查验收实行组长负责制,设组长1名,由兽医行政管理部门指派。
第十条 兽药GSP检查员在接到检查验收工作的通知后,如无特殊原因,不应拒绝参加;确有原因不能参加现场检查的,应有书面材料说明,并有所在单位签署的意见。
第四章 兽药GSP检查员的行为准则
第十一条 兽药GSP检查员的行为准则是:
(一)遵守国家法律、法规和有关兽药GSP检查验收工作的规章制度;
(二)忠于职守,客观公正;
(三)努力提高检查技能,维护检查工作声誉;
(四)不得向被检查单位提出与检查无关的要求;
(五)对被检查单位提供的信息资料负保密责任,被检查单位认证结果未公布前不得泄露其认证结果及相关信息;
(六)不得在兽药经营企业中兼职或担任顾问,如与申请认证企业关系符合回避条件的,应主动向选派单位说明;
(七)不准收受被检查单位的现金、有价证券和礼品馈赠;不得参加经营性娱乐活动,不得借认证检查进行旅游、考察等活动;
(八)不得在被检查企业报销任何票据;
(九)其他廉政建设的有关规定和纪律要求。
第五章 检查验收文件填写
第十二条 兽药GSP现场检查验收工作中产生的检查验收方案、现场检查报告、缺陷项目表、打分表等统称为兽药GSP现场检查验收文件。
第十三条 文件格式应统一,北京市农业局制定统一文件版本,无特殊情况下不得随意更改格式和字体等。
第六章 兽药GSP检查员的监督管理
第十四条 兽药GSP检查员在检查中应严格遵守国家法律法规和兽药GSP检查验收工作的规章制度,公正、廉洁地从事检查验收的各项活动。
兽药GSP检查员所在单位应支持检查员参加兽药GSP检查验收和监督管理工作,兽药GSP检查员应服选派。
第十五条 北京市农业局接受社会对兽药GSP检查员的投诉和举报,定期对兽药GSP检查员进行考评。考评内容包括业务水平和现场检查技能、有无违反兽药GSP检查员的行为准则、受到调派而未能参加兽药GSP现场检查的次数及原因等,并记入兽药GSP检查员档案。
第十六条 兽药GSP检查员的行为受各级兽医行政管理部门、被检查企业及社会的共同监督。
第十七条 兽药GSP检查组应当在现场检查时宣布检查纪律,检查结束后应有被检查企业和观察员签署的意见。
第十八条 兽药GSP检查员对被查企业应客观公正地作出现场检查报告,并对其负责。
第十九条 在现场检查中,如发现不按现场检查方案和兽药GSP检查验收评定标准及兽药GSP现场检查项目检查的现象,一经查实撤销其现场检查结论,另派人员进行现场检查。
第二十条 兽药GSP检查员在现场检查中如有违反行为准则和检查纪律的,将其撤出检查员库,通报批评。情节严重或触犯法律的,依法给予行政处分或追究刑事责任。
第七章 附 则
第二十一条 本办法自发布之日起施行。
附件4:
北京市开办兽药经营企业许可程序性规定
(北京市农业局式样)
行政许可事项名称:开办兽药经营企业许可
行政许可法律依据:《
兽药管理条例》第
二十二条、《
兽药经营质量管理规范》
行政许可收费依据:本许可项目不收费
行政许可审查总时限:受理之日起20个工作日(不含兽药GSP现场检查验收评定时限)
一、申请
(一)申请条件
1.与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;
2.与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;
3.与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;
4.
兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。
(二)申请条件的依据
依据《
兽药管理条例》第
二十二条、《
兽药经营质量管理规范》。
(三)申请方式
申请人应提供书面申请。
(四)申请材料和申请书示范文本
申办者需提供如下申办材料:
1.《兽药经营许可证申请表》一式2份;
2.《北京市兽药经营质量管理规范检查验收管理办法》规定的兽药GSP检查验收材料一式2套。
二、受理:
(一)标准:申办者提供的申办材料齐全,符合法定形式。
(二)本岗位责任人员:行政许可受理人员。
(三)岗位职责及权限: 按照受理标准查验申办材料。
1.对申请人提交的申请材料是否齐全,是否符合法定形式进行审查。
2.申请材料符合受理标准的,必须及时受理,并制作受理行政许可申请通知书送达申请人。
3.能当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的,可以当场补正的,申请人当场补正后即时受理。无法当场补正的,应当当场告知申请人需补正的内容,并向申请人送达行政许可一次性告知书。
4.因为事项复杂无法当场判断材料是否齐全或者符合法定形式的,应当及时通知承办部门进行审查,5个工作日内向申请人送达行政许可一次性告知书或受理通知书。
5.申请事项不须经过许可的,或者不属于北京市农业局管辖范围的,应当即时告知申请人,同时制作不予受理行政许可申请通知书告知申请人。
(四)时限:5个工作日内完成。
三、承办人员初审
(一)标准:
申办者提供的申办材料齐全、规范、有效。
(二)审查依据:依据《
兽药管理条例》第
二十二条、《
兽药经营质量管理规范》和《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》。
(三)本岗位责任人:承办人员。
(四)岗位职责及权限:
1.按照法定程序和标准进行审查。
2.提出材料初审意见,对于建议上报申请兽药GSP检查验收的,填写行政许可事项呈批表,转有关领导审核后,填写同意申报意见,将初审材料中申请兽药GSP检查验收的材料报送北京市农业局,进入兽药GSP检查程序;对于建议不许可的,填写行政许可事项呈批表,转承办领导审查。
(五)时限:5个工作日内完成。
四、兽药GSP检查验收
(一)标准:《
兽药经营质量管理规范》、《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》和《北京市兽药GSP检查验收评定标准》。
(二)本岗位责任人:北京市农业局协调员及兽药GSP检查组成员
(三)岗位职责及权限:
由北京市农业局选派兽药GSP检查员,成立检查组,对申请单位的经营条件和场地按照《北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法》有关规定进行实地检查,检查组出具检查报告明确是否符合兽药经营质量管理要求,并提出建议许可或不予许可的实地审核意见。对于不许可的,要说明理由,由承办人员填写行政许可事项呈批表,报承办处室领导审查。
(四)时限:《北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法》规定程序履行的时限。