(五)药品、医疗器械广告的整治
16.加大对媒体的监控力度。食品药品监督管理部门要加强对各类媒体不间断的监控,发现虚假违法广告及时移交工商部门;工商部门要会同有关部门加大违法药品、医疗器械广告的查处力度,严厉查处利用报纸、广播、电视、互联网等媒体发布虚假违法广告的行为,严格落实广告主、广告经营者、广告发布者的责任。
17.加强对企业广告的监管力度。对发布违法广告的药品经营企业,食品药品监督管理部门要加强监督检查,对违法广告宣传的药械实行重点抽验,对情节严重的建议停止销售该药械和撤消广告批准文号。
(六)严厉打击制售和使用假劣药械等违法行为
18.加强日常稽查工作。食品药品监督管理部门要拓宽稽查思路,提高稽查工作水平,善于发现案件线索,坚决从严从快查处大案要案;要重点打击和查处制售假劣药品、严重违反质量管理规范、非法渠道购销药品等违法行为,对多次发生违法行为的生产、经营、使用主体,继续保持药品监管的高压态势。对于触犯刑律的要及时移交公安部门查处,不得以罚代刑。公安部门要积极配合食品药品监管部门,严格落实最高人民法院、
最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释,加强行政执法与刑事司法衔接,深挖制售假劣药品的犯罪网络,加大对制售假劣药品犯罪活动的打击力度。
19.强化药品监督检验工作。食品药品监督管理部门要加大药品监督抽样覆盖面,对多次受到处罚、信誉不佳的生产和流通企业的药品,违法广告、投诉较多的药品,在本地区销量较大的药品,在稽查和检查中发现的可疑药品和农村地区的常用药品等要重点进行监督抽验。在国家评价性抽验和全市监督抽验的基础上,逐步建立完善基本药物抽验制度,强化对基本药物的质量监督。
(七)加强药品安全监管体系建设
20.全面建立药械生产、经营企业的监管档案。食品药品监督管理部门要按照一企一档的要求,建立由企业基础数据、日常监管记录、不良行为记录、GMP和GSP认证、监督抽验等内容的完整的电子档案。企业监管档案的建档率和电子化率均达到100%。
21.开展诚信等级评定,建立“红黑”名单制度。食品药品监督管理部门要根据企业的监管档案,依照《兰州市药品和医疗器械安全信用分类管理暂行办法》,对全市药械生产、经营企业进行信用评定,建立“红黑”名单,实行分类监管,以激励守信惩罚失信。
22.加快药品远程电子监控体系建设。食品药品监督管理部门要在现有远程电子监控的基础上,进一步扩大药品、医疗器械远程电子监管的品种范围,努力实现对药品、医疗器械的购、销、存全过程的动态监控,提高药品监管能力和水平。