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甘肃省食品药品监督管理局关于开展2009年度药品批发企业GSP认证跟踪检查的通知


  (五)检查报告的要求及处理。现场检查报告应如实反映现场检查的真实情况,客观准确地描述缺陷项目和需要核实、确认的内容。现场检查报告中不作出是否通过现场检查的结论。

  检查组在完成现场检查后,要向被检查企业反馈检查中发现的问题和缺陷项目,并由企业质量负责人在检查记录上签字确认。检查组应及时将现场检查报告报省局审评认证中心。

  省局审评认证中心依据国家局GSP认证检查标准,对现场检查报告和检查记录进行审核,作出是否通过现场检查结论或需要整改的建议,报省局药品市场监督处审查。对药品市场监督处确认需要整改的企业,应按照规定程序安排现场复查。

  (六)跟踪检查结果的审定。省局药品市场监督处根据审评认证中心报来的现场检查结论,作出是否通过跟踪检查的结论,报请局领导审批。对审批通过的企业予以公示,对未能通过跟踪检查情节严重的企业或经复查仍不符合GSP认证标准的企业,省局将按有关规定依法撤销或收回其《GSP认证证书》,并向社会公告。

  四、工作要求

  (一)各市州局要加强组织领导,科学安排,坚持严格标准、规范程序的原则,制定现场检查方案,并结合日常监督的情况,做好现场检查工作。

  (二)承担此次跟踪检查的各部门,要按各自的职责,积极协调配合,及时、准确地转交报告材料,确保按期完成跟踪检查工作。

  (三)各级工作人员要严格执行GSP认证监督检查工作纪律,做到实事求是、廉洁奉公、作风正派,以保障认证跟踪检查的公正性。

  (四)按照国家有关规定,跟踪检查属日常行政监督工作,不得向企业收取费用。

  附件:2009年度各市、州局GSP认证跟踪检查企业名单

甘肃省食品药品监督管理局

二○○九年九月四日

  附件:
  2009年度各市、州局GSP认证跟踪检查企业名单

  兰州13户:1、甘肃泓钛药业股份有限公司
  2、兰州创业医药有限公司
  3、甘肃修正医药有限责任公司
  4、甘肃普康生物医药有限公司
  5、兰州丰达医药器械有限公司
  6、兰州卫源生物医药有限公司
  7、甘肃鹏润生物制品有限公司
  8、甘肃西泽药业有限责任公司
  9、甘肃中联医药有限公司


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