甘肃省发展和改革委员会关于组织申报现代中药国家高技术产业发展专项的通知
（[2010]甘发改高技函字第1号）
各市州发展改革委，有关单位：
根据《国家发展改革委办公厅、国家中医药管理局办公室关于组织实施现代中药高技术产业发展专项的通知》（发改办高技[2009]2615号）的有关要求，国家发展改革委与国家中医药管理局决定于2009－2011年联合组织实施现代中药高技术产业发展专项，现将我省组织申报专项项目的有关事项通知如下：
一、专项支持的主要内容
根据临床用药需求和中药产业自身特点，针对影响行业可持续发展的瓶颈问题，本专项重点支持治疗常见病、重大疾病的创新药物品种的产业化，优质原料药材生产基地的建设和中药制药过程质量控制先进技术的综合示范应用。
二、申报项目的具体条件
请按照专项实施的重点要求，结合本地区、本单位的实际情况，对项目的产业化基础和申报单位的建设条件严格审查。
（一）所申报的项目必须已完成开工建设的相关准备工作或已开工建设。若属涉及行业准入制度管理的要提供有关部门出具的相关生产许可文件。
（二）项目实施单位应具备较强的发展潜力和相应的技术开发、经营管理、资金筹集能力。
（三）申请创新药物品种的产业化的项目。需具有2007年1月1日后获得的国家药品新药证书（Ｉ类新药获得新药证书的年限可延长至2005年1月1日）；应有自主知识产权；应开展了IV期临床评价及临床研究总结；应具有较高、成熟的生产技术和质量控制水平，具有独特的治疗学优势和良好的市场发展前景。
（四）申报优质原料药材生产基地的建设的项目。野生变家种家养或抚育药材基地的建设项目，需有较好的前期工作基础，已有中试实验田1000亩以上或相当的养殖规模，并提供可进行大规模人工种植、养殖或抚育的技术资料及相关证明材料。中成药大品种（2008年销售收入达到5亿元以上）的栽培原料药材应具有5000亩以上栽培面积或相当养殖规模，并具有主营中药材栽培或养殖的企业资质等证明材料，相关栽培和养殖关键技术应具有自主知识产权，已获得国家食品药品监督管理局GAP认证受理通知书者优先。
（五）申报中药制药过程质量控制先进技术综合示范应用的项目。其中：优质特色饮片的规范化生产和过程控制项目，申报企业应具有GMP证书，2008年销售收入达到1亿元以上；中成药生产过程质量控制技术产业化示范项目，申报企业近3年的年销售收入应不少于5亿元，所用质量控制关键技术成熟完善，具有自主知识产权，技术水平在国内处于领先地位，其作为技术载体的中成药产品应具有新药证书和生产批文。
