第十五条 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
第十六条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告；
发现突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件可向所在地或省医疗器械不良事件监测技术机构报告，同时上报所在地食品药品监督管理部门和卫生主管部门。
第十七条 《可疑医疗器械不良事件报告表》填报内容应真实、完整、准确；各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。
第十八条 报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件：
（一）突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；
（二）导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告；
（三）导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
第十九条 生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，上报省医疗器械不良事件监测技术机构。
省辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到生产企业汇总报告后进行审核汇总，并上报省医疗器械不良事件监测技术机构。
医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
第二十条 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地县级以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。
第二十一条 医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。医疗器械经营企业和使用单位在按规定报告医疗器械不良事件的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。
