1、每批物料及成品放行的批准；
2、质量管理文件的批准；
3、工艺验证和关键工艺参数的批准；
4、物料及成品内控质量标准的批准；
5、不合格品处理的批准；
6、产品召回的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，并且有否决权：
1、关键物料供应商的选取；
2、关键生产设备的选取；
3、生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用；
4、其他对产品质量有关键影响的活动。
（五）在企业质量管理过程中，主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，包括：
1.在企业接受药品GMP认证检查或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应陪同协助检查组开展检查；
2.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
3.督促企业有关部门履行药品不良反应监测和报告的职责；
4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情况。
第五条 企业法定代表人应根据第三条规定的条件确定受权人，并与受权人签定授权书。受权人数量应与企业生产规模及品种相适应。
授权书格式文本由市食品药品监督管理局统一制定。
第六条 企业应当在签定授权书之日起10个工作日内，将授权书原件、学历证明、职称或执业资格证明、工作经历证明、受权人培训证明等材料报市食品药品监督管理局。
第七条 企业因故变更受权人的，应由企业及原受权人书面说明变更原因，并按规定的程序重新确定受权人。
企业法定代表人发生变更的，法定代表人应与受权人重新签订授权书。
第八条 因工作需要，并经企业法定代表人批准，受权人可以将部分或全部质量管理职责转授给其他人员，接受转授权的人员应符合第三条规定的条件。转授时应参照本办法第五条规定的授权书格式进行书面授权。
第九条 企业应用文件明确确立受权人制度。授权、转授权文件以及受权人、接受转授权人员履行职责时的质量管理活动的记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。记录应真实、完整，具有可追溯性。
