天津市药品生产质量受权人制度实施办法
（津食药监安〔2009〕363号）
第一条 为推动药品生产企业实施药品质量受权人制度，促进药品生产企业（以下简称“企业”）完善质量管理体系，明确管理责任，按照
国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号）要求，并结合天津市药品生产企业的实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所指药品生产质量受权人（以下简称“受权人”）是指药品生产企业内，具有所需专业技术知识和充分实践经验，经过培训，经企业法定代表人授权，全面负责企业药品生产质量的药品质量管理人员。
第三条 受权人应当具备以下条件：
（一）能够正确理解、掌握和执行国家相关法律、法规和药品GMP的有关规定；
（二）具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上药学或相关专业技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上药学或相关专业技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验；从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，还应具备相应类别药品的专业知识背景及5年以上从业经验；
（三）熟悉企业自有产品的生产工艺和质量标准，具有3年以上企业质量控制工作的实践经验；
（四）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
（五）经市食品药品监督管理局进行过业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；
（六）无违法、违规等不良记录；
（七）企业全职员工。
第四条 受权人主要职责包括：
（一）遵守和执行药品管理的法律、法规；
（二）组织建立及完善企业质量管理体系，并确保其有效运作；
（三）对下列质量管理活动负责，并行使决定权：
