项

目

考核内容

检查方法

检查

结果

备注

一

机构与人员

1、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。

现场提问。

2、应当有与经营规模和经营品种相适应当的质量管理人员，并能行使质量管理职能。

查看企业机构框图、职工花名册，聘用协议、岗位职责、授权书等确认。

3、质量负责人应当在职在岗，具有相关专业中专以上学历或初级以上职称，并有3年以上相关工作经历，对所经营医疗器械产品质量具有裁决权。

现场查看企业职工花名册、质量负责人聘用协议、《劳动用工合同》、岗位职责、授权书，毕业证书、职称证书、工作履历等原件，查看交纳相关社会保障情况的凭证，并进行现场交谈和提问。

4、销售人员应当经过医疗器械法律法规和专业知识的培训，有一定工作经验。

现场查看职工花名册、聘用协议、岗位职责、工作履历、培训记录等，并进行现场交谈和提问。

5、应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查，一年不少于1次，有传染病、皮肤病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。

现场查看职工健康档案和体检报告，体检机构为二级甲等以上医院。

二

制度与管理

6、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理制度和工作程序，规定人员职责，保证质量管理制度有效执行，并形成相关记录。

现场检查企业是否已建立管理制度、工作程序、人员职责的有效文件文本。

7、应当建立产品档案、职工健康档案、人员培训档案。

现场检查企业是否已建立档案。

8、医疗器械经营企业应当收集相关医疗器械管理法规及文件。

现场检查企业是否能够提供。

9、医疗器械经营企业应当保留进货验收、销售、不合格产品处理、顾客反馈等内容的记录，便于追踪。存档保存至少3年。

现场检查企业是否建立和保存了相关记录，未建立记录表格，或无记录的本条判为不合格。

三

设施与设备

10、药店兼营医疗器械企业应当取得GSP证书。

现场查看GSP证书。

11、应当具有与经营规模和经营范围相适应当的，整洁明亮的办公、营业场所，其面积应当与经营规模相适应当。

现场查看确认。

12、应当设置符合所经营医疗器械产品储存要求的拆零库或暂存区，并有明显标识。

现场查看确认。

13、营业场所应当设立医疗器械专区或专柜，不同类别产品应当分类、分区摆放，做到标识明显，易于辨析，防止混杂。

现场查看确认。

14、医疗器械经营企业应当当配备进销存质量管理软件，物流实行电脑化管理，确保产品的可追溯性。

现场查看，应当要求相关人员操作，确保软件能有效使用。