项

目

考核内容

检查方法

检查

结果

备注

一

机构与人员

1、企业应当建立与企业管理实际相符的组织机构，并明确其权力和职责。

查看企业组织结构框图，各部门负责人任命、各部门管理职责确定的相关文件。

2、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。

现场提问。

3、应当有与经营规模和经营品种相适应当的质量管理人员，并能行使质量管理职能。

查看企业机构框图、职工花名册，聘用协议、《劳动用工合同》、查看交纳相关社会保障情况的凭证、岗位职责、任命书、授权书等确认。

4、企业质量管理人应当在职在岗，不得在公司内部和其他企业兼职，具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，并有3年以上相关工作经历，对所经营医疗器械产品质量具有裁决权。

现场查看企业职工花名册、质量负责人聘用协议、岗位职责、授权书，毕业证书、职称证书、工作履历等，并进行现场交谈和提问，按企业经营范围，对照本标准第九条要求确定质量管理人是否符合要求。

5、验收、售后服务人员应当具有中专以上文化程度，并经过医疗器械法律法规和专业知识的培训，具备与其经营的医疗器械产品相适应当的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。经营植入、介入及人工器官类产品、验配类产品的企业还应当配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员。

现场查看职工花名册、聘用协议、岗位职责、毕业证书、职称证书、工作履历、培训记录等，并进行现场交谈和提问。

6、应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查，一年不少于1次，有传染病、皮肤病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。

现场查看职工健康档案、体检报告、健康证、体检机构为二级甲等以上医院等。

二

制度与管理

7、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理制度和工作程序，规定人员职责，保证质量管理制度有效执行，并形成相关记录。

现场检查企业是否已建立管理制度、工作程序、人员职责的有效文件文本，缺一项本条判为不合格。

8、医疗器械经营企业应当建立供货商及产品档案、销售客户档案、医疗器械不良事件档案、职工健康档案、人员培训档案。

现场检查企业是否已建立档案或档案管理平台，缺一项档案本条判为不合格。

9、医疗器械经营企业应当收集医疗器械管理法规及文件，所经营主要产品相关的国家标准、行业标准、注册产品标准。

现场检查企业是否能够提供，不能提供的判本条不合格。

10、医疗器械经营企业应当保留购进、验收、出库、销售、运输、不合格产品处理、医疗器械不良事件报告等内容的记录，存档保存至少3年。

现场检查企业是否建立和保存了相关记录，未建立记录表格，或无记录的本条判为不合格。

三

设施与设备

11、应当具有与经营规模和经营范围相适应当的，整洁明亮的办公、营业场所，其面积应当与经营规模相适应当，使用面积不小于100平方米，配备固定电话、电脑、打印机、办公桌椅、档案柜等必备办公设备；验配类医疗器械经营企业还应当有验配工作所需的房间、设施和设备（零售药店兼营医疗器械企业除外）。

现场对照租赁合同、办公设备清单查看，如对面积有疑问，应当进行现场测量。

12、应当设置符合所经营产品储存要求的仓库，其面积应当与经营规模相适应。

依照《标准》第十六条规定，按企业类型和经营类别计算所需仓库面积，现场对照租赁合同查看，如对面积有疑问，应当进行现场测量。

13、库房应当独立设置，周围环境应当整洁、无污染源，与生活区、办公区物理分隔。库房内墙面、地面平整、清洁、干燥，门窗结构严密。并配备保证产品储存需要的设备设施。

现场查看，并依照《标准》第十七条规定，确认与所经营产品和规模相适应当的必备仓储设施、设备是否到位。

14、库房应当合理分区，实行色标化管理，不同类别产品应当分类、分区存放，做到标识明显，易于辨析，防止混杂。药品批发企业经营医疗器械的，应当设立医疗器械专库，或划分医疗器械专区。

现场查看确认。

15、企业应当提供经营场地、仓库的租房有效证明材料。

查看租赁合同、房租缴纳凭据并现场确认

16、医疗器械经营企业应当配备进销存质量管理软件，物流实行电脑化管理，确保产品的可追溯性。

现场查看，应当要求相关人员操作，确保软件能有效使用。