杭州市食品药品监督管理局关于2010年杭州市医疗器械日常监管工作的意见
（杭食药监械〔2010〕22号）
各区、县（市）局，各分局：
根据全国医疗器械监管工作会议精神和省局《2010年全省医疗器械生产企业日常监督管理工作计划》、《2010年全省医疗器械经营企业日常监督管理工作计划》，为贯彻落实《杭州市药品安全专项整治工作方案》的要求，及市局总体工作安排，现就我市2010年医疗器械日常监管工作提出以下意见，请结合辖区监管工作实际贯彻执行。
一、工作思路
依照局党委提出的抓整治、抓规范、抓服务、抓创新、抓宣传、抓队伍的总体思路，对全市监管对象有重点、有分类、有计划地组织实施本年度监管工作，努力做到专项整治和日常监管相结合；分类监管和专业监管相结合；知识培训和技能考核相结合；问题整改和质量提高相结合；企业责任意识和风险管理相结合，切实将监管工作落实到实处。
在具体思路上，注重市局与各区、县（市）局、分局分工，由市局对高风险企业进行面上的检查、整治和培训工作，侧重整体推进企业的管理水平和产品质量安全水平；由各区、县（市）局、分局对风险高、管理薄弱的企业和信用等级评定等级较低的企业进行重点检查，督促整改。
二、工作重点
（一）继续强化医疗器械生产企业监管。一是结合国家局发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》和无菌和植入性医疗器械实施细则和检查评定标准的发布和施行，强化高风险医疗器械生产企业的监管，督促企业不断改进和完善质量管理体系，进一步提高产品的安全水平。二是进一步加大对问题企业和问题产品的监管力度，加强整改落实，对严重违反相应法规要求、屡教不改的生产企业予以严肃处理，以增加震慑力。三是进一步完善器械生产监管的长效机制，在总结、完善义齿生产企业远程监管的基础上，力争将全市高风险产品生产企业纳入远程监管系统。四是在去年对全市有源器械生产企业检验岗位人员考核的基础上，由市局选择20家产品风险较高而管理较弱的企业，对其检验设备和检验能力进行检测和评估。五是进一步完善高风险企业监管档案，着重问题的整改落实。六是充分利用市政府免费为企业提供培训的契机，尽可能多地为企业争取培训机会。
（二）规范第一类医疗器械产品注册审批，加强注册资料真实性核查。建立器械注册评审考核的咨询专家库和运行机制，为一类注册评审提供技术支持。
