裁量基准：
　　1.有下列情形之一，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元的罚款（从轻处罚）：
　　（1）原生产许可证已到期，逾期未按时申请重新审查发证，且生产过程中未发现有其他违法违规行为的；
　　（2）无证生产第二类医疗器械产品的生产场所符合规定，所生产的产品确认无安全隐患的。
　　2.有下列情形之一，违法所得1万元以上的，并处违法所得4倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处2万元的罚款（从重处罚）：
　　（1）无证生产的产品存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的；
　　（2）无证生产的第二、三类医疗器械经检验质量不合格的。
　　3.未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二、三类医疗器械，造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响，违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处3万元的罚款（顶格处罚）。
　　十一、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的
　　处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第三十七条
　　裁量基准：
　　1.有下列情形之一，违法所得5千元以上的，并处违法所得2倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5千元的，并处5千元的罚款（从轻处罚）：
　　（1）生产第一、二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，可以及时纠正、不影响产品质量和性能的；
　　（2）生产的第一、二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，但无安全隐患的。
　　2.有下列情形之一，违法所得5千元以上的，并处违法所得3至4倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5千元的，并处1万元的罚款（从重处罚）：
　　（1）生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械，存在安全隐患的；
　　（2）生产的第三类医疗器械不符合国家标准或者行业标准的。
　　3.有下列情形之一，违法所得5千元以上的，并处违法所得5倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5千元的，并处2万元的罚款；由原发证部门吊销产品生产注册证书（顶格处罚）：
　　（1）生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械造成人员伤害后果的；
　　（2）生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械造成严重不良社会影响的。
　　十二、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的
　　处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第三十八条
　　裁量基准：
　　1.有下列情形之一，违法所得5千元以上的，并处违法所得2倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5千元的，并处5千元的罚款（从轻处罚）：
　　（1）原经营许可证有效期满未按规定申请换发证，且经营过程中未发现其他违法违规行为；
　　（2）无证经营的产品有证据证明质量合格，且无安全隐患的。
　　2.有下列情形之一，违法所得5千元以上的，并处违法所得3至4倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5千元的，并处1万元的罚款（从重处罚）：
　　（1）无证经营的第二、三类医疗器械存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的；
　　（2）无证经营第三类医疗器械，或者经营第二类医疗器械在十二个月内两次被查处的。
　　3.无证经营第二、三类医疗器械造成人员伤害或造成严重不良社会影响，违法所得5千元以上的，并处违法所得5倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5千元的，并处2万元的罚款（顶格处罚）。
　　十三、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的
　　处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第三十九条
　　裁量基准：
　　1.有下列情形之一，违法所得5千元以上的，并处违法所得2倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5千元的，并处5千元的罚款（从轻处罚）：
　　（1）经营无产品注册证书、无合格证明的第一类医疗器械但对人体使用无安全隐患的；
　　（2）从无证企业购进第二类医疗器械，但所购进的产品经检验质量合格或产品无安全隐患，未造成危害后果的。
　　2.有下列情形之一，违法所得5千元以上的，并处违法所得3至4倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5千元的，并处1万元的罚款（从重处罚）：
　　（1）经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第二医疗器械，其产品存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的；
　　（2）从无证企业购进的医疗器械属于第三类的。
　　3.有下列情形之一，违法所得5千元以上的，并处违法所得5倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5千元的，并处2万元的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》（顶格处罚）：
　　（1）经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械造成人员伤害或严重不良社会影响的；
　　（2）从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》购进医疗器械经检验质量不合格的。
　　十四、办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段、骗取医疗器械产品注册证书的
　　处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第四十条
　　裁量基准：
　　1.有下列情形之一，取得注册证书后并未进行生产的，并处1万元的罚款；对已经进行生产的，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元的罚款（从轻处罚）：
　　（1）所涉及的品种属于第一类医疗器械，并能及时发现并纠正的；
　　（2）所涉及的品种属于第二类医疗器械，取得注册证书后未进行生产或虽进行了生产，但产品经检验质量合格的。
　　2.有下列情形之一，取得注册证书后并未进行生产的，并处2万元的罚款；对已经进行生产的，违法所得1万元以上的，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处2万元的罚款（从重处罚）：
　　（1）所涉及的品种属于第三类医疗器械的；
　　（2）取得注册证书后已进行了生产，其所生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准或行业标准的。
　　3.所生产的产品已造成人员伤害或其他严重不良社会影响，违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处3万元的罚款（顶格处罚）。
　　十五、医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的
　　处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第四十二条
　　裁量基准：
　　1.有下列情形之一，违法所得5千元以上的，并处违法所得2倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5千元的，并处5千元的罚款（从轻处罚）：
　　（1）使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第一、二类医疗器械，货值在5千元以下，且对人体使用无安全隐患的；
　　（2）从无证企业购进第二类医疗器械，但所购进的产品经检验质量合格，未造成危害后果的。
　　2.有下列情形之一，违法所得5千元以上的，并处违法所得3至4倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5千元的，并处1万元的罚款（从重处罚）：
　　（1）使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第二、三类医疗器械，其产品存在安全隐患，可能对人体造成伤害的；
　　（2）从无证企业购进的医疗器械属于第三类的。
　　3.有下列情形之一，违法所得5千元以上的，并处违法所得5倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5千元的，并处2万元的罚款（顶格处罚）：
　　（1）使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械造成人员伤害后果的；
　　（2）从无证企业购进医疗器械造成人员伤害或严重不良社会影响的。
　　十六、有下列情形之一的，不予行政处罚
　　（1）违反法律、法规或规章的规范性要求，但该法律、法规或规章无相应罚则的。
　　（2）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；
　　（3）违法行为在两年内未被发现的；
　　（4）其他依法不予行政处罚的。
　　十七、当事人有下列情形之一的，应当减轻处罚
　　（1）已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；
　　（2）违法行为不涉及假劣药品和不合格医疗器械，主动配合药监部门查处且未造成危害后果的；
　　（3）首次违法但药品经法定检验机构检验合格且违法行为未造成危害后果的；
　　（4）因残疾或者下岗失业等原因，生活确有困难的人有违法行为，不涉及假劣药品和不合格医疗器械且未造成危害后果的；
　　（5）在食品药品监督管理部门发现前，当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的；
　　（6）当事人配合食品药品监督管理部门查处其他违法行为有重大立功表现的；
　　（7）在食品药品监督管理部门发现前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
　　（8）受他人胁迫有违法行为的；
　　（9）其他依法应当减轻处罚的。
　　十八、符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定，并同时具备下列情形的，没收销售或使用的假药、劣药和违法所得，应当免除其他行政处罚
　　（1）没有明显主观过错的；
　　（2）没有违法法律、法规有关进货渠道、验收、仓储保管和销售规定的；
　　（3）能够及时提供购销合同、合法的票据、交易对方许可证、委托代理证等资质文件材料的；
　　（4）没有造成危害后果或不具备有潜在隐患的；
　　（5）积极配合查处，主动消除危害后果或潜在隐患的。

　　附件2

　　必须进行招标的项目而不招标，将必须进行招标的项目化整为零或者以其它方式规避招标的
　　处罚依据：《中华人民共和国招标投标法》第四十九条；《工程建设项目施工招标投标办法》第六十八条；《工程建设项目勘察设计招标投标办法》第五十条；《工程建设项目货物招标投标办法》第五十五条。
　　裁量基准：
　　1、情节轻微的，处合同金额的千分之五罚款。情节轻微情形：①招标金额在200万元以下；②执法部门查出其违法行为后，积极主动纠正其违法行动，依法进行招标的；
　　2、情节比较严重的，处合同金额的千分之七罚款。情节比较严重情形：①招标金额在200万元以上，1000万元以下；②执法部门查出其违法行为，多次督促后，自行纠正其违法行为，依法进行招标的；
　　3、情节严重的，处合同金额的千分之八点五罚款。情节严重情形：①招标金额在1000万元以上，5000万元以下；②执法部门查出其违法行为，责令其纠正，置之不理，造成较大损失和比较严重社会影响的；
　　4、情节特别严重的，处合同金额的千分之十罚款。情节特别严重情形：①招标金额在5000万元以上；②执法部门查出其违法行为，责令其纠正，置之不理，造成巨大损失和严重社会影响；③暴力抗法，造成恶劣社会影响的。

　　附件3

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