（3）同时违反《
药品管理法》第
四十八条第二款、第三款两项以上规定或者由国家或省食品药品监督管理部门认定为情节严重的；
（4）当事人在生产和销售的过程中发现药品出现变质或被污染的情况下，继续销售的；
（5）当事人在生产过程中知道或应当知道所使用的原料药不合格，仍继续使用该批原料药进行生产的；
（6）药品经营企业蓄意购入假药的；
（7）违反规定，擅自委托或者接受委托生产假药的。
3.有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额5倍的罚款，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》（顶格处罚）：
（1）生产、销售的假药足以危害人体健康或已造成人员伤害后果或导致严重不良社会影响的；
（2）生产、销售的假药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。
三、生产、销售劣药的
处罚依据：《
药品管理法》第
七十五条
裁量基准：
1.有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额1倍的罚款（从轻处罚）：
（1）检出的不合格项目为性状、可见异物、崩解时限、溶出度、有关物质、PH值、溶液的颜色等项目，且不合格项目对人体用药安全未造成危害的；
（2）有足够的证据证明，所生产、销售的劣药不会对药品的药效和安全性产生影响的；
（3）药品成分的含量低于标示量百分之十以内的；
（4）药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的劣药为中药饮片（医疗用毒性中药除外），且未造成危害后果的。
2.有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额2倍的罚款，生产企业（含医疗机构制剂）停产停业整顿（从重处罚）：
（1）检出不合格项目有三项以上（含三项）的；
（2）检出的不合格项目为严重影响药品疗效和安全性的无菌、热原、异常毒性项目的；
（3）药品成分的含量低于标示量百分之十以上的；
（4）违反《
药品管理法》第
四十九条第三款的规定，应按劣药论处的六项情形中，同时具有两项以上，或属上述六项任何一项且药品成份的含量不符合国家药品标准，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门认定为情节严重的；
（5）明知药品的直接接触药品包装材料和容器未经批准，继续销售该劣药的；
（6）更改有效期或生产批号的。
3.有下列情形之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额3倍的罚款，责令停产停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》（顶格处罚）：
（1）生产、销售的劣药，属于特殊管理药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售（使用）的药品的；
（2）生产、销售的劣药已造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响的；
（3）生产、销售的劣药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。
四、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的
处罚依据：《
药品管理法》第
七十七条
裁量基准：
1.有下列情形之一的，并处违法收入百分之五十的罚款（从轻处罚）：
（1）积极配合对其违法行为查处的；
（2）违法行为时间短，情节轻，涉及面小的；
（3）提供者非故意，且不知道属于假劣药品的。
2.有下列情形之一的，并处违法收入1至2倍的罚款（从重处罚）：
（1）提供者明知其为假劣药品的；
（2）其他社会危害性大或存在主观故意事实证据的；
（3）当事人主动为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的。
3.有下列情形之一的，并处违法收入3倍的罚款（顶格处罚）：
（1）因提供的便利条件，假劣药品已造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响的；
（2）因提供的便利条件，其行为已构成犯罪，应当追究刑事责任的。
五、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《
药品生产质量管理规范》、《
药品经营质量管理规范》、《
药物非临床研究质量管理规范》、《
药物临床试验质量管理规范》的
处罚依据：《
药品管理法》第
七十九条
裁量基准：
1.经责令改正但逾期未改正，仍发现严重缺陷但未造成药品质量问题的，责令停产、停业整顿，并处5千元的罚款（从轻处罚）。
2.经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，责令停产、停业整顿，并处1万元以上2万以下的罚款（从重处罚）：
（1）违反相关质量管理规范，发现严重缺陷两至三项的；
（2）提出书面延期改正申请并经批准，但在延期内仍未改正的。
3.经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或建议国家局撤销药物临床试验机构的资格（顶格处罚）：
（1）违反相关质量管理规范出现严重缺陷三项以上的；
（2）缺陷条款已经影响了药品质量，导致假、劣药品出现，或已造成人员伤害后果的。
六、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《
中华人民共和国药品管理法》第
三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的
处罚依据：《
药品管理法》第
八十条
裁量基准：
有下列情形之一的，并处违法购进药品货值金额二倍的罚款（从轻处罚）：
（1）违法购进的药品经法定检验机构检验质量合格且积极配合调查取证、态度较好的；
（2）违法购进的药品，销售方依据《
药品流通监督管理办法》的相关规定被认定为异地现货销售的。
2.有下列情形之一的，并处违法购进药品货值金额3至4倍的罚款（从重处罚）：
（1）所购药品中有假劣药品的；
（2）明知对方无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，向其购进药品的；
（3）当事人在购进药品后，发现是从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进的情况下，仍然继续销售该药品的；
（4）十二个月内发生两次从非法渠道购进药品违法行为的；
（5）从非法渠道购进的药品超出本企业药品经营范围的。
3.有下列情形之一的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者建议卫生行政部门吊销其医疗机构执业许可证书；并处违法购进药品货值金额5倍的罚款（顶格处罚）：
（1）从非法渠道购进的药品造成人员伤害后果或严重不良社会影响的；
（2）在十二个月内发生从非法渠道购进药品违法行为3次以上的；
（3）当事人故意从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进假劣药品的。
七、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的
处罚依据：《
药品管理法》第
八十二条
裁量基准：
1.有下列情形之一的，并处违法所得一倍罚款；没有违法所得的，并处2万元罚款（从轻处罚）：
（1）首次违法，积极配合调查取证且态度较好的；
（2）药品零售企业向无证人员出租、出借柜台或者给无证人员代销药品，涉及的药品系合法企业生产且质量合格的；
（3）药品批发企业首次向无证人员提供发票和相关手续的，所经营的药品系合法企业生产且质量合格的。
2.有下列情形之一的，并处违法所得2倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，并处5万元罚款（从重处罚）：
（1）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，涉及假劣药品的；
（2）出租、出借许可证，涉及生产、经营的药品超出核准生产、经营范围或经营方式的。
3.有下列情形之一的，并处违法所得3倍的罚款；没有违法所得的，并处10万元的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、撤销药品批准证明文件（顶格处罚）：
（1）再次发生伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件违法行为的；
（2）违法行为涉及的药品造成人员伤害后果或严重不良社会影响的。
八、医疗机构将其配制的制剂在市场销售的
处罚依据：《
药品管理法》第
八十四条
裁量基准：
1.有下列情形之一的，并处涉及货值金额1倍的罚款：
（1）制剂品种取得批准证明文件，且经检验合格，首次违法销售的；
（2）制剂品种已取得批准证明文件，且经检验合格，违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团、医疗“连锁”机构内的。
2.有下列情形之一的，并处涉及货值金额2倍的罚款（从重处罚）：
（1）在市场多次销售制剂品种，但没有造成人员伤害后果的；
（2）该违法行为所涉及的制剂经法定检验机构检验不合格的。
3.造成人员伤害后果或严重不良社会影响的，并处货值金额3倍的罚款（顶格处罚）。
九、未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的
处罚依据：《
医疗器械监督管理条例》第
三十五条
裁量基准：
1.有下列情形之一，违法所得1万元以上，并处违法所得3倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元的罚款（从轻处罚）：
（1）生产的产品属于第一类医疗器械，且质量合格的；
（2）第一、二类医疗器械注册证到期后未重新办理注册而继续生产，且质量合格的；
（3）属于擅自在第一、二类医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的。
2.有下列情形之一的，未造成人员伤害后果，违法所得1万元以上， 并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处2万元的罚款（从重处罚）：
（1）生产的产品属于第三类医疗器械的；
（2）属于擅自在第三类医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的；
（3）伪造、冒用他人厂名、厂址、产品批号生产医疗器械的；
（4）第三类医疗器械注册证到期后未重新办理注册而继续生产的。
3.有下列情形之一，违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处3万元的罚款；并吊销其《医疗器械生产企业许可证》（顶格处罚）：
（1）生产的产品经检验质量不合格或有证据证明足以对使用者造成伤害的；
（2）生产的产品对使用者造成伤害，或在社会上造成恶劣影响的。
十、未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、三类医疗器械的
处罚依据：《
医疗器械监督管理条例》第
三十六条
