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阜阳市人民政府办公室关于印发全市药品安全专项整治工作方案的通知


  (七)加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要加强现场核查,确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管,进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理,开展对药品生产企业生产工艺、处方、物料平衡和销售流向、经销合同的全面检查,完善质量受权人和派驻监督员制度,加大《药品生产质量管理规范》(GMP)认证、《药品经营质量管理规范》(GSP)认证跟踪检查,严肃查处违法违规行为。进一步强化药品购销渠道的管理,以规范药品购销中的票据管理为突破口,大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。加强中药材市场监管,规范中药材、中药饮片流通秩序。深入开展药品和医疗器械生产、经营企业质量信用分类管理工作,建立药品和医疗器械企业不良行为记录,并向社会公布。推行药品电子监管,监督企业完善质量追溯体系,实行更加严格的产品召回制度。开展全市药品经营企业信用等级评定工作,建立药品经营企业信用等级评定制度,进一步强化企业诚实守信、守法经营的意识。

  (八)加强防控甲型H1N1流感疫情药械安全监管。药品监管部门要突出重点品种、企业,深入开展疫情防控药械质量专项检查,加大监督抽验力度,确保防控药械质量安全。监督检查的重点药品品种是:甲型H1N1流感疫苗,达菲和扎那米韦,疏风解毒胶囊、香菊胶囊、连花清瘟胶囊、安宫牛黄丸、喜炎平、痰热清、血必净、清开灵、醒脑静注射液和银黄类、银翘解毒类、桑菊感冒类、双黄连类、藿香正气类、葛根芩连类等制剂,以及相关中药材和中药饮片。重点医疗器械品种是:呼吸机、医用一次性防护服、橡胶医用手套、玻璃体温计、一次性使用输液器和注射器、医用口罩等。重点单位是:生产相关防控药械的生产企业、承担储备供应防控药械的经营企业和定点救治医院。

  (九)加强临床用药管理。卫生部门要加大对医疗机构用药的管理力度,加强合理用药宣传教育,规范医疗行为,防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要按照卫生部《处方管理办法》,严格按说明书使用药品,防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》(省政府207号令),开展医疗机构药品和医疗器械质量专项检查,深入推进医疗机构药品和医疗器械规范管理。食品药品监管、公安、卫生等部门要强化对麻醉药品,第一、二类精神药品,医疗用毒性药品和放射性药品使用单位监管,有效防止特殊药品的滥用和流弊,进一步净化特殊药品市场。


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