山东省食品药品监督管理局、山东省卫生厅关于建立山东省药品不良反应监测工作站和山东省医疗器械不良事件监测工作站的通知
（鲁食药监安〔2009〕253号）
各市食品药品监督管理局，各市卫生局，各有关单位：
为贯彻落实《
药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，进一步加强我省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，经省食品药品监督管理局和省卫生厅研究，决定由山东省立医院等单位建立山东省药品不良反应监测工作站（名单见附件1）和山东省医疗器械不良事件监测工作站（名单见附件2）。工作站由山东省食品药品监督管理局和山东省卫生厅管理，在山东省药品不良反应监测中心的指导下开展相关监测工作。
一、山东省药品不良反应监测工作站工作职责
1.贯彻落实药品不良反应监测有关法律法规和规定，建立健全本单位药品不良反应监测机构、监测制度，完善监测网络，配备专业人员，积极开展药品不良反应信息的收集、上报、分析、评价工作。
2.参与省、市药品不良反应监测中心组织的药品不良反应监测的宣传、教育和培训工作。
3.开展药品不良反应监测方法、技术的研究。
4.参与突发、群发和严重事件的调查、分析与评价。
5.配合省、市药品不良反应监测中心开展重点监测药品的不良反应监测。
二、山东省医疗器械不良事件监测工作站工作职责
1.贯彻落实医疗器械不良事件监测和再评价有关法律法规和规定，建立健全本单位医疗器械不良事件监测机构、监测制度，完善监测网络，配备专业人员，积极开展医疗器械不良事件信息的收集、分析、上报工作。
2.参与省、市医疗器械不良事件监测机构组织的医疗器械不良事件监测和再评价的宣传、教育、培训工作。
3.开展医疗器械不良事件监测和再评价方法、技术的研究。
4.参与突发、群发和严重事件的调查、分析与评价。
5.配合省、市医疗器械不良事件监测机构开展重点监测医疗器械的不良事件监测与再评价。
各工作站要进一步提高对药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的认识，发挥本单位技术优势，不断完善监测体系，提高监测能力和水平，促进全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作再上新台阶，保障公众用药用械安全。
