条款
| 检查内容与要求
| 检查方法
| 检查结果
| 备注
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符合
| 不符合
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3
制
度
与
管
理
| 6、各种记录和档案应保存至产品使用结束后2年。
| 查制度的相关规定、记录本册或微机程序、查记录、档案
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| 否决项
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7、产品应从具有合法资格的医疗器械生产企业或经营企业购进，购进的产品应具有《医疗器械注册证》。
| 查制度的相关规定、进货验收记录、档案等
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| 否决项
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8、对首次供货单位应确认其履行合同的能力，索取产品质量标准，签订质保协议。
| 查制度的相关规定、查档案、采购合同、质保协议、进货验收记录等
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9、索取并保存供货单位加盖原印印章的“证照”复印件。
| 查制度的相关规定、查档案、进货验收记录等
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| 否决项
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10、采购、销售的产品具有供货商提供的加盖企业原印印章的产品合格证明或者检测报告
| 查制度的相关规定、查档案
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| 否决项
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11、质量验收员熟悉所经营产品的质量性能、依据有关标准、合同及质量验证的方法对产品质量进行验收，并有记录。
| 查制度的相关规定、现场询问、查记录
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12、仓储保管员应熟悉产品质量性能及储存条件，凭验收员签章的入库凭证验收。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。
| 查制度的相关规定、现场询问、查记录
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13、不合格品的确认、处置应有完善的手续和记录。
| 查制度的相关规定、查现场、记录
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14、退回的医疗器械产品应有退回记录、单独存放，并有标识，经验证合格后方能入合格区。
| 查制度的相关规定、查现场、记录、档案
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15、对在库产品应按时做好养护，并有详细记录和档案。
| 查制度的相关规定、查现场、记录、档案
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16、认真处理质量问题的投诉和退、换货，对用户意见或问题跟踪了解，做好记录。
| 查制度的相关规定、现场询问、查记录
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17、对职工应进行质量法规、质量管理知识培训教育，培训工作应有年度计划，培训效果应有考核、有记录。
| 查制度的相关规定、查计划、培训资料、记录等
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条款
| 检查内容与要求
| 检查方法
| 检查结果
| 备注
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符合
| 不符合
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3
制
度
与
管
理
| 18、质量管理制度、规定或质量管理体系文件等应经审核，由法定代表人签发施行。
| 查制度、质量管理体系文件的相关规定、签发施行的文件
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19、《医疗器械经营企业许可证》正本置于经营场所醒目位置；副本放置在经营场所或办公场所。
| 查现场
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| | （申办企业此项免）
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