山东省食品药品监督管理局关于经营塑形角膜接触镜有关问题的批复
烟台市食品药品监督管理局：
你局《关于经营角膜塑形用硬性透气接触镜有关问题的请示》（烟食药监械[2009]67号）收悉。根据国家有关规定，经研究，批复如下：
一、申请《医疗器械经营企业许可证》经营塑形角膜接触镜的企业（包括其设立的分支机构），除应符合《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的要求外，还应具备下列条件：
（一）申请《医疗器械经营企业许可证》经营塑形角膜接触镜的企业，应当具有企业法人资格并经塑形角膜接触镜生产企业授权，或经生产企业授权并依法取得塑形角膜接触镜经营资质的经营企业授权。
（二）企业负责人应当具有大专以上学历，熟悉掌握并贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法规、规章及我省对医疗器械的管理规定。
（三）应当具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
企业质量管理人和售后服务人员均应当具有医学眼科学专业中级以上技术职称并经所经营塑形角膜接触镜生产企业培训。质量管理人应当在职在岗，不得在其他企事业单位兼职，企业内其他人员也不得兼任。
（四）应当具有与所经营规模相适应的经营场所和专用仓库。经营场所与仓库应当在同一建筑物内且不得使用各类居民住宅用房。经营场所使用面积应当不小于60平方米。同时经营其他医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于100平方米（经营体外诊断试剂的除外）。
（五）应当具有与所经营规模相适应的检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪、裂隙灯显微镜等仪器设备和计算机管理信息系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求并具有可以实现接受当地食品药品监管部门信息化监管的条件。
（六）应当按YY/T0287编制并执行符合法规要求和企业实际的质量管理体系文件，包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录及法规等规定的其他文件。
（七）应当建立并保持真实完整规范的产品购销记录和配戴者档案、验配记录、复查记录等，各种记录和档案应保存至产品使用结束后2年。
所经销的塑形角膜接触镜应当具有供货商提供的加盖企业原印印章的医疗器械产品合格证明或者检测报告。
（八）应当具有与所经营规模相适应的塑形角膜接触镜产品售前服务能力，向所选验配机构和配戴者提供充分的产品介绍资料，使配戴者充分了解塑形角膜接触镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、产品适用的视力矫正范围、适应人群、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。
对所选验配机构的验配人员应当进行使用本企业所经营产品的培训。
（九）应当具有与所经营规模相适应的塑形角膜接触镜产品售后服务能力，为配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良事件、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品等的使用、出现副作用和紧急情况的处理等。应当能够收集配戴者配戴塑形角膜接触镜后发生的不良事件情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。
二、塑形角膜接触镜经营企业的《医疗器械经营企业许可证》编号后加注“（T）”。经营范围标注为：仅限经营Ⅲ类6822塑形角膜接触镜及护理用液。《医疗器械经营企业许可证》经营范围未标注的，一律不得经营塑形角膜接触镜。
三、对申请《医疗器械经营企业许可证》经营塑形角膜接触镜的企业现场核查，由企业所在地设区的市食品药品监督管理局组织进行。
四、本批复所指塑形角膜接触镜的类代号为6822（现行《医疗器械分类目录》），包括各类角膜塑形用接触镜。
附件：⒈塑形角膜接触镜经营企业现场核查标准和记录
⒉塑形角膜接触镜经营企业现场核查情况评定表
二○○九年十二月二十九日
附件1：塑形角膜接触镜经营企业现场核查标准和记录
被核查企业名称：
现场核查时间： 年 月 日 □首次 □再次
条款
| 检查内容与要求
| 检查方法
| 检查结果
| 备注
|
符合
| 不符合
|
1
机
构
与
人
员
| 1、企业具有法人资格并经塑形角膜接触镜生产企业授权，或经生产企业授权并依法取得塑形角膜接触镜经营资质的经营企业授权。
| 查《企业法人营业执照》或名称预先核准通知书等及加盖企业原印印章的授权文件原件
|
|
| 否决项
|
2、企业负责人具有大专以上学历。
| 查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历证书原件
|
|
| 否决项
|
3、企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人）熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章，以及我省对医疗器械的管理规定。
| 可通过考试或现场答卷等方式考查。企业应有三
人以上参加，成绩均应达到70％分以上
|
|
|
|
4、设置质量管理机构或专职质量管理人员，职能包括质量管理、质量验证等。
| 查组织机构图、机构设置文件、人员与职能的规定
|
|
|
|
5、具有一名以上医疗器械内审员。
| 查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、内审员证书原件、询问个人简历
|
|
| 否决项
|
6、质量管理人专职在岗，具有医学眼科学专业中级以上技术职称并经所经营塑形角膜接触镜生产企业培训。
| 查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、职称证书和培训证明原件、询问个人简历
|
|
| 否决项
|
7、售后服务人员具有医学眼科学专业中级以上技术职称并经所经营塑形角膜接触镜生产企业培训。
| 查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、职称证书和培训证明原件、询问个人简历
|
|
| 否决项
|
8、设置与经营范围和规模相适应的组织机构。明确各组织机构的职能。
| 查组织机构图、机构设置文件、人员与职能的规定
| |
| 否决项
|
条款
| 检查内容与要求
| 检查方法
| 检查结果
| 备注
|
符合
| 不符合
|
1
机
构
与
人
员
| 9、具有与所经营规模相适应的塑形角膜接触镜产品售前服务能力，向所选验配机构和配戴者提供充分的产品介绍资料，使配戴者充分了解塑形角膜接触镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、产品适用的视力矫正范围、适应人群、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。
| 查制度的相关规定、售前服务记录、相应资料等。
|
|
| 否决项
|
10、对所选验配机构的验配人员应当进行使用本企业所经营产品的培训。
| 查制度的相关规定、所具有的培训能力的证明文件原件和相应培训资料、培训记录等
|
|
| 否决项
|
11、具有与所经营规模相适应的塑形角膜接触镜产品售后服务能力，为配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良事件、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品等的使用、出现副作用和紧急情况的处理等。
| 查制度的相关规定、所具有的培训能力的证明文件原件和相应资料、记录等
|
|
| 否决项
|
12、应能收集配戴者配戴塑形角膜接触镜后发生的不良事件情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。
| 查制度的相关规定、记录等
|
|
| 否决项
|
2
设
施
与
设
备
| 1、具有与所经营规模相适应的、相对独立的室内经营场所，经营场所与仓库应当在同一建筑物内且不得使用各类居民住宅用房。
| 查现场、核实房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图
|
|
| 否决项
|
