江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监管局关于做好药品再注册审查审批工作的通知
（苏食药监注〔2009〕209号）
各市食品药品监管局：
现将国家食品药品监管局《
关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号，简称《通知》）转发给你们，并就有关事项通知如下，请一并遵照执行。
一、各药品生产企业应按照《通知》要求，对已受理的到期品种，结合批准文号清查及生产工艺和处方核查结果，抓紧完成药品再注册的申报工作。
二、因药品再注册品种多、时间紧、任务重，请各市局予以高度重视，明确主管部门和相关人员负责此项工作，督促辖区内药品生产企业按要求及时申报再注册，并根据省局统一安排，完成相关现场检查工作。
三、申报资料规范、完整、准确与否，将直接影响再注册工作的进度和质量。各药品生产企业应严格按照《
药品注册管理办法》和《通知》要求，认真整理和完善药品再注册申报资料，以确保药品再注册工作的顺利进行。
（一）药品生产企业应指定熟悉此项业务的人员专门负责再注册工作，并视轻重缓急合理安排申报进度，确保企业正常生产和药品再注册工作均不受影响。
（二）药品生产企业在申报再注册资料时，应报告药品详细生产工艺，同时提交处方工艺真实性的承诺。根据国家食品药品监管局《
关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）要求进行处方工艺核查的，应在再注册5号资料中报告处方工艺核查结果。
（三）对于药品再注册有关文件或该品种注册批件中要求提供有关资料的，在申请再注册时应同时提交该项资料；已开展相关研究工作但尚未完成的，应提供有关证明或说明。
（四）对已申报药品再注册后药品注册事项又发生变更并取得注册批件的品种，药品生产企业应在药品再注册批准前补报相关补充申请注册批件，必要时根据最新注册情况修改药品再注册申请。
