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附件：山东省甲型H1N1流感病毒实验室评估指标及检查方法
二ＯＯ九年十二月十六日
附件：
甲型H1N1流感病毒实验活动管理工作规范
为做好我省甲型H1N1流感防控工作，确保我省甲型H1N1流感病毒实验室检测质量与生物安全，特制定本规范。本规范是从事甲型H1N1流感检测实验室的最低要求，是对申请开展甲型H1N1病毒实验活动的实验室进行审批的技术依据。
一、工作原则
（一）甲型H1N1流感病毒的生物学特性和变异趋势尚不完全明确，且传染性较强，甲型H1N1流感病毒目前暂时按照病原微生物危害程度分类中的二类进行管理。必要时，将依据甲型H1N1流感疫情的发展和病毒毒力变异情况，以及动态风险评估结果，适时调整其危害分类等级。
（二）从事甲型H1N1流感检测实验室必须经过省卫生厅组织的生物安全论证，合格后方可开展甲型H1N1流感病毒检测工作。
（三）从事甲型H1N1流感检测实验室所在单位要加强实验室生物安全组织领导，建立健全实验室生物安全管理体系，明确生物安全管理责任。
（四）未经培养的临床样本检测在生物安全二级实验室进行。
（五）需要开展甲型H1N1流感病毒分离工作的单位，必须在带负压的生物安全二级以上实验室进行，通过省卫生厅组织的生物安全论证后方可开展。
（六）临床检测样本检测结果为甲型H1N1阳性的，实验室要按照有关规定，及时通知患者就诊医院，由患者就诊医院进行疫情报告。其阳性样本及时送当地疾病预防控制中心国家级流感监测网络实验室进行病原分离工作。
二、管理制度
（一）根据各实验室具体情况和特点，建立甲型H1N1流感病毒实验室生物安全风险评估制度。
（二）建立并健全甲型H1N1流感病毒相关的体系文件，包括程序文件、标准操作程序（SOP）和记录等文件。
（三）建立并健全甲型H1N1流感病毒及样本使用审批制度。
（四）建立并健全甲型H1N1流感实验室意外事故的应急处理预案。
（五）实验室所在的机构应设立生物安全委员会，负责咨询、指导、评估、监督实验室的生物安全相关事宜。实验室负责人必须是所在机构生物安全委员会成员。
（六）建立并健全严格的实验室准入制度，实验室入口处应标明所从事的生物因子、负责人和紧急联系电话。
