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山东省食品药品监督管理局、山东省公安厅转发关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见的通知

  2、企业购买麻黄碱类原料药的申请文件。内容包括上次审批实际购买的麻黄碱类原料药的数量、生产使用情况(包括复方制剂的生产批次、数量)、现原料药和复方制剂的库存数量、复方制剂的销售情况;本次拟购用麻黄碱类原料药名称、拟购数量、拟生产复方制剂数量及拟销售去向(国内、出口)等。
  3、药品销售合同及购买方合法资质证明文件(新取得含麻黄碱类复方制剂药品批准文号以及一年以上不生产拟恢复生产的药品生产企业提供)。
  4、2003年省局批准的购买麻黄碱类原料药批件《麻黄素购用证明》购用单位留存联复印件和购买麻黄碱类原料药发票复印件(麻黄碱苯海拉明片和茶碱麻黄碱片生产企业提供)。
  5、加盖企业公章的药品生产许可证、GMP证书、企业法人营业执照、药品注册证(或药品再注册受理通知书)复印件。
  6、上次购买的麻黄碱类原料药发票复印件。
  7、申请单位经办人身份证明复印件、单位介绍信。
  8、省级公安机关核查意见表(一式二份)。

  附件2:
  省级公安机关核查意见表

药品生产企业名称

(加盖公章)

 
 

姓名

性别

职务

身份证号码

企业经办人

    

企业法人

    

管理人员

    

技术人员

    

销售人员

    

麻黄碱类复方制剂

购买方单位名称

 

 

姓名

性别

职务

身份证号码

采购人员

    

企业法人

    

管理人员

    

技术人员

    

销售人员

    

(以上内容由企业填写)

省级公安机关核查意见:

   

                 年  月  日



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