（三）在保密期内，已有相同药品上市销售的。
（四）已过专利保护期的制剂。
第七十一条 已获得保密的制剂，涉及以下情况的，市局可终止已采取的保密管理措施：
（一）经查证，医疗机构提供虚假材料或者采取其他欺骗手段、未如实申报制剂保密申请资料的；
（二）违反规定程序和要求评定为保密制剂的；
（三）医疗机构对已获得的保密制剂提出撤销保密申请的。
第十章 复审
第七十二条 复审是指申请人对市局作出的决定有异议，要求对原申请的有关内容重新进行审核的申请。
第七十三条 申请人申请复审，应在收到市局作出的决定之日起10日内填写《天津市医疗机构制剂补充注册申请表》，向受理原申请的食品药品监督管理部门提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第七十四条 市局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，市局不再受理再次的复审申请。
第七十五条 复审需要进行技术审查的，市局可以组织有关专业技术人员按照原申请时限进行审查。
第十一章 法律责任
第七十六条 制剂注册申请批准后发生专利或权属纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
专利权人或权属人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向市局申请注销侵权人的制剂批准文号。市局据此注销侵权人的制剂批准证明文件。
第七十七条 市食品药品监督管理部门及其工作人员在医疗机构制剂注册过程中违反《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）及本《细则》规定，有下列情形之一的，依照《
行政许可法》第
七十二条、第
七十三条、第
七十四条和第
七十五条的规定处理：
一、对符合法定条件的制剂注册申请不予受理的；
二、不在受理场所公示制剂注册申报资料项目的；
三、在受理、审批过程中，未向申请人履行法定告知义务的；
