（一）应急工作终止。
药品不良事件得到有效控制，应急处理工作结束后，应急处理工作程序自行终止，领导小组宣布应急预案结束，同时由领导小组办公室将有关情况上报自治区相关部门。
（二）善后处置。
药品生产企业、经营企业、医疗机构违反《
药品管理法》、《
医疗器械监督管理条例》等法律法规，给药品和医疗器械使用者造成损害的，依法承担相应责任。
属于医疗事故的按医疗事故的有关规定进行处理。
（三）总结报告。
对药品不良事件的处理过程及结果，由主管机构组织撰写调查总结报告，报领导小组审议。
八、责任追究
各有关部门有下列情况的，对其主要领导人、责任人依法给予行政处分，情节严重的，依法追究刑事责任：
（一）对药品不良事件隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报的；
（二）对药品不良事件的调查和应急处理工作不予配合，或采取其他方式阻碍、干涉的；
（三）拒不服从应急组织或牵头部门指挥调度的；
（四）未按本预案规定完成药品不良事件的监测、调查、控制、救护等工作，造成严重后果的。
九、药品不良事件报送资料要求
（一）药品生产、经营企业：
1、事件发生、发展、处理等相关情况；
2、药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；
3、质量检验报告；
4、是否在监测期内；
5、注册、再注册时间；
6、药品生产批件；
7、执行标准；
8、典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；
9、报告人及联系电话。
（二）医疗卫生机构：
1、事件发生时间、地点；
2、涉及药品名称；
3、药品不良反应／事件主要表现；
4、诊治过程；
5、转归情况；
6、在该地区是否为计划免疫药品；
7、典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》；
8、报告人及联系电话。
本预案由市食品药品监督管理局负责解释，并将适时修改、更新。
lar_349857
