领导小组负责指挥全市药品不良事件的应急处理工作。负责研究制定药品不良事件应急处理工作的方针、政策和工作程序;组织实施对事件的调查、评估、处理;审议批准应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告;研究解决应急处理中的重大问题,制定应急处理措施,确保应急处理工作快速有效开展。协助国家及自治区做好一、二级药品不良事件应急处理工作。
食品药品监督管理部门主要负责处理药品不良事件信息的收集、分析、上报并对相应的药品、医疗器械采取紧急控制措施。其具体职责是:上报情况及整理相关资料,起草文件;依法对药品不良事件涉及的假劣药品、非法或不合格医疗器械采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施和行政处理决定;组织落实对已确认发生严重不良反应并已采取停止生产、销售、使用紧急控制措施的药品或医疗器械市场流通的监督管理。
卫生部门负责组织医疗救治工作。发生药品不良事件后,所在市、区卫生局在当地人民政府的统一指挥下,及时组建应急医疗救治队伍,安排指定急救机构,对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。
各级疾病预防控制中心按照《
药品不良反应报告和监测管理办法》负责预防免疫接种不良事件收集、分析、上报等工作,及时与同级药品不良反应监测中心进行沟通;负责组织实施发生突发性群体预防免疫接种不良事件的现场应急、处置和流调工作,并按照有关要求开展应急处理工作。
公安部门负责药品不良事件应急处理期间的社会治安稳定工作;负责对医疗用麻醉药品、精神药品群体性滥用事件的调查、核实,对吸毒成瘾的,依法实施强制戒毒或者劳教戒毒;负责对药品监督管理、卫生部门移交的相关案件进行查处。
财政部门保证处理药品不良事件所需的必要经费。
教育部门协助药品监管、卫生等部门,组织实施学校中药品不良事件的应急控制措施,做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
交通部门、乌海机场有限责任公司负责药品不良事件发生后所需急救药品及其它物资和伤病员的紧急运输任务。
五、预警信息获取
(一)信息的日常报告与收集。
药品和医疗器械生产、经营企业,医疗卫生机构和戒毒机构按照《
药品管理法》等有关法律、法规的规定,负责报告所发现的药品不良事件、药物滥用事件;各级食品药品监督管理部门对所报告信息应及时进行分析、整理、上报,不断完善预警机制和预警措施。