（二）本预案适用于突发性造成或可能造成大面积人群健康损害的药品和医疗器械不良事件，医疗用麻醉药品、精神药品发生的群体性滥用事件所开展的预防和控制工作。
（三）药品不良事件分级。
依照药品不良事件的不同情况和严重程度，将药品不良事件划分为一级、二级和三级三个预警等级。
一级预警事件：药品不良事件出现不良反应的人数超过50人且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国务院食品药品监督管理部门认定的其他严重药品不良事件。
二级预警事件：药品不良事件的不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；自治区级以上人民政府食品药品监督管理部门认定的其他严重药品不良事件。
三级预警事件：药品不良反应发生人数超过15人，且有不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现致伤致残病例；或者市政府食品药品监督管理部门认为有可能发生的大面积药品不良反应事件。
（四）本预案适用于三级药品不良事件的应急处理。发生一级或二级药品不良事件应立即上报，同时协助国家及自治区做好相应等级的应急处理工作。
四、组织机构与职责
（一）组织领导机构。
成立市药品和医疗器械突发性群体不良事件指挥领导小组（以下简称领导小组），组成人员如下：
组 长：
徐德林 市政府副市长
副组长：
武旭升 市政府副秘书长
王春林 市食品药品监督管理局局长
成 员：
陈 洁 市卫生局副局长
于 海 市公安局副局长
韩文生 市财政局副局长
杨继雄 市教育局副局长
叶劲超 市交通局副调研员
邬世平 市食品药品监督管理局副局长
赵友馥 乌海机场有限责任公司董事长、总经理
领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监督管理局，办公室主任邬世平（兼）。
（二）技术管理机构。
市食品药品监督管理部门、卫生部门各级药品不良反应监测机构负责药品及医疗器械不良反应监测、统计、报告的业务。市药品检验所负责药品质量检验与结果上报，协助、配合各级食品药品监督管理部门完成相应技术保障工作。
（三）领导小组及各成员单位职责。
