第六条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第七条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。并应在职在岗，不得为兼职人员。
第八条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或执业药师助理，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。应在职在岗，不得为兼职人员。
第九条 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。并应在职在岗，不得为兼职人员。
申请中药材、中药饮片经营资质的药品批发企业分支机构应至少配备1名高级中药材中药饮片鉴别师。
第十条 企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和设区市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第十一条 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并应保持相对稳定。
第十二条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
第十三条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。
第二章 设施与设备
第十四条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。
第十五条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《
药品经营质量管理规范》要求的仓库，其总面积（为建筑面积，下同）设区市内药品批发企业分支机构不少于1000平方米，其中阴凉库的面积不少于500平方米，冷库的容积不少于16立方米；县级及以下药品批发企业支机构不少于500平方米，其中阴凉库的面积不少于300平方米，冷库的容积不少于16立方米。
