三、质量受权人的任职条件
（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信；
（二）熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
（三）具有相关专业（药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等），大学本科以上学历或取得中级以上技术职称或执业药师资格，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；
（四）了解和熟悉本企业产品的生产工艺和质量标准，在本企业有1年以上技术质量管理实践经验，能独立履行职责；
（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
（六）有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力；
（七）无违反药品管理相关法律法规的不良记录；
（八）本企业全职职工，身体健康，能够适应药品生产质量管理和产品质量放行等工作的需要；
（九）经过相关药品生产质量管理法律法规和业务知识培训；
（十）从事生物制品、血液制品、疫苗等特殊类别药品生产的，还应具备相应的专业知识，并具有5年以上所在行业的从业经验。
四、质量受权人的职责
（一）贯彻执行药品生产质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；
（二）完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行；
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1.每批物料及成品放行的批准；
2.质量管理文件的批准；
3.工艺验证和关键工艺参数的批准；
4.物料及成品内控质量标准的批准；
5.退货、不合格品处理及偏差处理的批准；
6.上述已批准内容变更的批准；
7.依法实施产品召回时，其召回产品的调查评估报告和召回计划的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列事项，拥有否决权：
1.关键物料供应商的选取；
2.关键生产设备的选取；
3.生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用；
4.用户投诉的处理意见；
5.其他对产品质量有关键影响的活动。
（五）对药品生产全过程进行有效监督，确保成品放行前符合以下要求：
