八、其他有关情况
1.疫苗流通情况及接种组织实施过程
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2.同批次疫苗接种剂次数及反应发生情况
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3.同品种疫苗既往接种剂次数及反应发生情况
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4.当地类似疾病发生情况
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九、报告及调查情况
1.反应获得方式*
| 1被动监测报告 2主动监测报告
| □
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2.报告日期*
| 年 月 日
| □□□□/□□/□□
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3.报告单位*
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4.报告人
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5.联系电话
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6.调查日期*
| 年 月 日
| □□□□/□□/□□
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7.调查单位
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8.调查人
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十、结论
1.做出结论的组织*
| 1医学会鉴定组织 2异常反应调查诊断专家组 3疾控机构 4医疗机构 5接种单位
| □
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组织级别*
| 1省级 2市级 3县级 4乡级 5村级
| □
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2.反应分类*
| 1一般反应 2异常反应 3疫苗质量事故 4实施差错事故 5偶合症 6心因性反应 7不明原因 8待定
| □
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如为异常反应，机体
损害程度*
| 1一级甲等 2一级乙等 3二级甲等 4二级乙等 5二级丙等 6二级丁等 7三级甲等 8三级乙等 9三级丙等 10三级丁等 11三级戊等 12四级 13待定
| □
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3.最终临床诊断*
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| □□
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4.是否群体性AEFI
| 1是 2否
| □
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如是，群体性AEFI编码
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| □□□□□□□□□□□□
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说明：* 为关键项目。
附件3：
内蒙古自治区甲型流感疫苗紧急叫停机制应急预案
1、前言
为应对甲型H1N1流感流行，科学、规范、有效地指导全区开展甲型H1N1流感疫苗预防接种，最大程度地发挥疫苗的作用，指导全区甲型H1N1流感疫苗接种工作，减少特定人群中暴发疫情的发生，降低发病率和病死率，降低流感大流行的危害。
2009年10月，我区将按照
卫生部下发《2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种指导意见》（卫疾控发〔2009〕87号）要求，在重点地区的重点人群中开展甲型H1N1流感大规模接种，但由于甲型H1N1疫苗首次在人群中大规模使用，一旦发现甲型H1N1流感疫苗接种后出现疑似预防接种异常反应，各地应及时组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断，并妥善做好预防接种异常反应的鉴定和处理工作。根据卫生部文件要求制定内蒙古自治区大规模人群接种甲型H1N1流感疫苗应急预案。
2、适用范围
本预案适用于在实施甲型H1N1流感疫苗预防接种过程中或接种后发现死亡、残疾、格林巴利综合征患者等严重事件或疑似预防接种异常反应发生率呈明显聚集性分布等情形，启动接种工作暂停疫苗接种的决定或紧急叫停机制。本预案将根据工作进展和其它因素的变化而随时修订。
3、法律法规依据
本预案依据《
中华人民共和国传染病防治法》、《
突发公共卫生事件应急条例》、《
疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种异常反应鉴定管理办法》、《预防接种工作规范》、《药品异常反应报告和监测管理办法》等的规定制定。
4、甲型H1N1疫苗异常反应的应对措施与步骤
4.1大规模人群免疫后接种反应的自发性报告
4.1.1一般原则
在大规模人群接种甲型H1N1流感疫苗免疫过程中发现疑似与接种有关的不良接种反应时，旗县级疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的医务人员必须在2小时内通过电话、传真或Email方式向盟市、旗县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，并同时报自治区疾病预防控制中心。旗县和盟市疾病预防控制中心应立即组织调查诊断，并通过疾病监测报告管理信息系统进行网络直报，同时向自治区卫生厅和自治区疾病预防控制中心报告，必要时自治区将派预防接种异常反应专家组进行调查和诊断。
4.1.2接种反应调查
当发现疑似不良接种反应时，苏木（乡镇、街道）的接种人员需及时报告，并和首诊医师一同判断情况。各级疾病预防控制中心在每次接种后均需了解反应情况，或在接到不良反应报告后即时到现场调查，并针对不良反应发生情况进行评价。其中包括：
--疑似预防接种异常反应发生率高于预期或呈明显聚集性分布；
--出现格林巴利综合征及其他严重神经系统疾患；
--出现死亡、残疾等严重事件；
--发生群体性反应或对社会有重大影响的事件。
不良事件的特殊症状：神经炎，痉挛，过敏症，脑炎， 血管炎，Guillain - Barré综合征，贝尔氏麻痹，脱髓鞘疾病，疫苗接种失败。（不良事件的特殊症状可能随时更新）。
各级疾病预防控制中心对每例严重的异常反应和事故均需进行个案调查。调查内容主要包括以下几个方面：
（1）姓名、性别、年龄、职业、家长姓名、住址、单位名称。
（2）接种制品的名称、批号、失效期、生产单位、接种部位、接种途径、接种日期时间、针次、剂量、接种单位、接种者姓名、制品检定结果。
（3）既往史：接种前健康状况、有无禁忌症、过敏史、神经、精神病史、以往预防接种史（包括本制品的以往接种史）及反应。
（4）家族史：有无癫痫、脑病、惊厥、过敏史等。
（5）反应出现时间：局部及全身反应情况，包括主诉和体征。
（6）体检及实验室检查情况：除常规检查外应包括免疫功能测定，细菌、病毒的分离等。
（7）处理经过：门诊治疗单位，初诊日期，住院日期，医院名称、住院号，治疗经过，转归：痊愈、后遗症、死亡（死亡日期、死亡原因、病理解剖情况）、就诊单位诊断与这次预防接种的关系。
（8）制品保存情况，接种的环境、操作情况和器材消毒等情况。
（9）同时、同地、同批苗接种人数及反应情况，接种者当天接种人数及反应情况可结合当时当地未接种同种制品的对象的健康情况；当地或周围有无传染病流行及接触情况。
4.1.3 来自患者的自发报告
在大规模接种的情况下，当患者自发的报告后，应及时与患者联系确定情况，如果情况严重需组织人员进行上门调查。
4.2大规模人群免疫后接种反应的周期性监测
4.2.1 监测点建立
各级疾病预防控制机构应建立、健全常态化的甲型H1N1流感疫苗预防接种异常反应监测报告系统，将本地区所有疫苗接种单位纳入异常接种反应监测系统与报告网络，形成完备的自治区、盟市、旗县、乡镇四级监测体系。及时、动态收集疫苗预防接种异常反应信息，及时报告、分析、评估，为早期防范、及时处理提供信息的支撑。
4.2.2甲型H1N1流感疫苗监测点职责
大规模人群免疫甲型H1N1流感疫苗出现异常反应事件，应加强对当地疫苗预防接种异常反应的应急监测工作，实施对当地人群和医院开展主动搜索工作，指定群体性预防接种异常反应事件的监测医院（并按疫情发展需要适时调整监测点的设置）。各监测医院要根据群体性预防接种异常反应事件的症状特点和诊断标准开展病例监测，每日定时报告监测情况及收治病人的动态情况。
4.2.3 相关部门职责
其它各级各类医疗卫生机构要按照大规模人群免疫异常反应事件的症状特点和诊断标准，开展病人筛选，发现有可疑症状的病人要及时按要求报告。
4.3大规模人群接种甲型H1N1流感疫苗免疫后接种反应的处理
4.3.1接种反应类型判断
预防接种异常反应是指在预防接种后发生的，可能与预防接种有关的医学事件。大规模人群免疫异常反应事件是指同一时间、同一接种地点和/或同一种疫苗、同一批号疫苗发生的2例以上相同或类似的预防接种异常反应事件。世界卫生组织按照预防接种异常反应事件发生的原因，将预防接种异常反应事件分为疫苗反应、实施差错、注射反应、偶合症及不明原因等五类。疫苗反应是由疫苗固有性质引起，在正确接种时诱发的反应；实施差错是由疫苗储运、准备或接种实施过程中失误导致的事故；注射反应可因受种者对注射的恐惧和疼痛而非疫苗引起的生理或心理反应；偶合症是因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病；不明原因是指发生原因可能难以确定的反应或事件。
最常见的大规模人群免疫异常反应事件包括接种疫苗后感染、接种事故和群发性心因性反应三种类型。
（1）接种疫苗后感染。接种疫苗后感染多是由于一次性注射器或针头重复使用、注射器或针头消毒不当、疫苗或稀释液被污染、稀释后疫苗搁置时间过长等原因所致，可引起注射部位局部化脓、脓肿、蜂窝组织炎，全身性感染、脓毒病、中毒性休克综合征、感染乙型肝炎等血液传播性疾病等。
