内蒙古自治区卫生厅关于印发2009年内蒙古自治区甲型H1N1流感疫苗预防接种实施方案的通知
（内卫疾字〔2009〕902号）
各盟市卫生局，二连浩特市、满洲里市卫生局，自治区疾控中心：
为指导各地科学、规范、有效开展甲型H1N1流感疫苗接种工作，有效应对秋冬季甲型H1N1流感疫情的发生与流行，自治区卫生厅根据《卫生部关于印发〈2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种指导意见〉的通知》（卫疾控发〔2009〕87号），组织相关专家制定了《2009年内蒙古自治区秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种实施方案》，现印发给你们，请结合当地实际认真贯彻执行。
二〇〇九年十月十二日
2009年内蒙古自治区秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种实施方案
为科学、规范、有效地指导全区开展甲型H1N1流感疫苗预防接种，最大程度地发挥疫苗的作用，根据《卫生部关于印发〈
2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种指导意见〉的通知》（卫疾控发〔2009〕87号），特制定本实施方案。
一、甲型H1N1流感疫苗接种的目的
为应对甲型H1N1流感流行，有效预防和控制甲型H1N1流感疫情的发生，维持医疗卫生服务系统、公共服务系统的正常运转，减少特定人群中暴发疫情的发生，降低发病率和病死率，降低流感大流行的危害。
二、甲型H1N1流感疫苗的使用
（一）免疫程序
1.疫苗品种：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗；
2.接种剂量/剂次：15μg/0.5mL，1剂次/每人；
3.接种部位：上臂外侧三角肌；
4.接种途径：肌肉注射。
（二）接种人群与地区
1．接种人群。根据目前国内临床试验研究的资料表明，所有甲型H1N1流感疫苗生产企业生产的疫苗，接种对象均为3岁以上人群。
优先考虑的人群为：
（1）一线工作医疗卫生人员；
（2）中小学生及教师；
（3）各级党委、人大、政府、政协关键岗位公务人员；
（4）口岸检疫和边检、交通等关键岗位公共服务人员；
（5）大、中专学生和教师；
（6）慢性呼吸道疾病、心脑血管等基础性疾病的慢性病患者。
目前卫生部尚未在孕妇和哺乳期妇女使用甲型H1N1流感疫苗的临床数据，建议各地暂不将孕妇和哺乳期妇女列入重点接种人群。
2．接种地区
各盟市要依据自治区调拨疫苗数量，充分考虑当地目前甲型H1N1流感疫情发生情况，优先考虑在疫情较重的学校、一线医疗卫生人员和人口流动性大的地区中开展甲型H1N1流感疫苗接种工作；逐步扩大到未发生疫情的中小学生、大中专学生、教师和医疗卫生人员、社会公共服务人员中开展甲型H1N1流感疫苗接种。2009年底前和2010年3月前，自治区卫生厅将依据疫情发展趋势和疫苗调拨数量，适时调整预防接种工作的重点，充分发挥疫苗控制甲型H1N1流感的作用。
疫情严重程度主要根据甲型H1N1流感监测结果、聚集性病例发生起数和发病数量等因素综合判定，其它人群根据甲型H1N1流感疫情形势和国家调拨疫苗数量逐步开展接种工作。各地卫生行政部门必须在征得当地政府同意后，在确定的接种地区开展甲型H1N1流感疫苗接种工作。
3．禁用人群
（1）对鸡蛋或疫苗中任何其他成分（包括辅料、甲醛、裂解液等），特别是卵清蛋白过敏者；
（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期、感冒和发热者；
（3）格林巴利综合征患者；
（4）未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者；
（5）严重过敏体质者，对硫酸庆大霉素过敏者；
（6）年龄小于3岁者；
（7）医生认为不适合接种的其他人员。
疫苗接种对象、禁忌、注意事项等详见疫苗说明书。
（三）接种疫苗的时间
2009年10月15日开始，10月底完成在疫情较重地区的重点人群、一线医疗卫生人员、各级政府机关、公共服务单位的关键岗位人群中实施甲型H1N1流感疫苗接种工作。
（四）疫苗接种反应
局部反应：常见疼痛；偶见红、肿、瘙痒。
全身反应： 常见发热、疲劳乏力、头痛、头晕、恶心；偶见咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、活动异常（活动减少/增多）、口干、食欲不振、腹泻、过敏、胸闷。
以上不良反应以轻度为主，主要发生在接种后24小时内。其他不良反应详见说明书。
三、预防接种的组织实施
各级政府负责本次接种工作的领导和组织协调。各级卫生行政部门要制定本地区具体接种实施方案并组织实施。疫苗实行有偿调拨，由中央财政、自治区财政、盟市财政共同承担，本次调拨甲型H1N1流感病毒裂解疫苗为（西林瓶），接种需配套注射器、接种补助费、人员培训等费用由各盟市市财政承担。各地接种用注射器，绝不允许挪用下发的常规免疫用注射器，一经发现将进行严肃处理。
（一）接种单位设置
此次甲型H1N1流感疫苗接种工作由各级卫生行政部门负责组织实施，承担甲型H1N1流感疫苗接种单位和接种人员主要由已取得预防接种资格的单位和个人，必要时各级卫生行政部门可通过培训和考试增加接种点和接种人员，保证甲型H1N1流感疫苗的接种工作顺利实施。因在学校、医院单位等集体单位接种时，盟市、旗县级卫生行政部门可设置临时接种点，并安排足够数量的合格接种人员，但临时接种点应具备与接种对象数量相适应的疫苗储存、疫苗接种基本条件，候种室、预诊室、接种室分开设置，并有明显标志。接种现场应备有肾上腺素等急救药品和其他抢救设施，以应对现场发生的严重不良反应。
（二）疫苗管理
各级疾病预防控制机构和预防接种单位接收甲型H1N1流感疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，保存至超过疫苗有效期2年备查。
旗县级以上疾病预防控制机构应按照《全国疫苗和注射器信息网络报告管理工作方案》的要求，对甲型H1N1流感疫苗和注射器的出入库信息进行网络报告，加强疫苗和注射器出入库登记管理，做到帐、苗相符。要有专人负责疫苗管理，严格管理制度。疫苗发送要严格按计划实施，任何人不得随意向非计划用苗单位和个人送、售甲型H1N1流感疫苗，对违规者造成不良影响和严重后果的要追究有关责任人的责任。
（三）冷链管理
甲型H1N1流感疫苗要求于2～8℃避光保存和运输，严防冻结。
各级疾病预防控制机构和接种单位要严格按照《
疫苗储存和运输管理规范》的要求，在甲型H1N1流感疫苗储存、运输、使用的各个环节做到冷链储运，并做好温度监测工作。
（四）接种实施
甲型H1N1流感疫苗接种工作应按照《
疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》的要求实施，接种工作要坚持“知情同意、自愿免费接种”的原则，并严格掌握疫苗接种禁忌症。各级疾病预防控制机构要加强对疫苗接种工作的指导。接种工作人员在接种前应告知受种者或监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况，并要求受种者填写“内蒙古自治区甲型H1N1流行性感冒疫苗接种知情同意书”，做好甲型H1N1流感疫苗接种信息登记工作，对无禁忌症的对象知情同意后方可接种疫苗；接种疫苗时要严格实施预防接种安全注射，做到一人一针一管；接种后现场留观30分钟。为防止发生群体性癔症，实施群体性接种时，应合理安排，避免多个受种者在同一地点同时接种。为保证安全接种，对使用过的注射器必须要以接种点为单位集中进行无害化处理（毁型、焚烧、深埋）。
四、接种资料登记与报告
为了做好甲型H1N1流感疫苗接种对象实施预防接种个案信息管理，做好接种对象的登记工作。自治区疾控中心于9月28日已对盟市、旗县两级疾病预防控制机构进行了甲型H1N1流感疫苗接种信息报告系统的培训，具备“甲型H1N1流感疫苗接种信息管理系统”实施条件的接种单位，及时将接种信息录入国家接种点客户端软件，按照甲型H1N1流感疫苗接种报告时限及时上报接种数据，目前我区暂不具备“甲型H1N1流感疫苗接种信息管理系统”实施条件地区的接种单位，由旗县级疾病预防控制机构协助接种单位将接种信息录入国家接种点客户端软件。接种完成后，逐级上报工作总结，2009年11月5日前各盟市卫生局将实施接种工作总结上报自治区疾控中心免疫规划所，自治区疾控中心汇总后报自治区卫生厅和中国CDC。甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理办法（详见附件1）。
五、接种后异常反应监测和处理
在实施甲型H1N1流感疫苗接种的地区，应通过全国疑似预防接种异常反应报告系统开展甲型H1N1流感疫苗接种后疑似预防接种异常反应的网络报告。一旦发现甲型H1N1流感疫苗接种后疑似预防接种异常反应，各地应及时组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断，并妥善做好预防接种异常反应的鉴定和处理工作。目前，临床试验和接种甲型H1N1流感疫苗的健康人群常见的不良反应主要是局部疼痛、红肿，全身的不良反应是轻度发热、头疼等，与季节性流感疫苗基本相同，尚未发现罕见不良反应，一旦发现死亡、残疾、格林巴利综合征患者等严重事件或疑似预防接种异常反应发生率呈明显聚集性分布等情形，当地疾病预防控制机构要立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断，并向当地卫生行政部门和上一级疾病预防控制机构报告，当地卫生行政部门接到报告后要向上一级卫生行政部门报告，必要时自治区疾病预防控制中心组织自治区预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断，妥善做好预防接种异常反应的鉴定和处理工作。必要时启动暂停疫苗接种的决定或紧急叫停机制，确保甲型H1N1流感疫苗接种安全。甲型H1N1流感疫苗预防接种疑似异常反应监测处置办法（详见附件2）。
六、督导和评价
各级卫生行政部门要加强对甲型H1N1流感疫苗接种实施工作的督导，督导内容：包括本地区甲型H1N1流感疫苗实施方案制定、组织实施、接种点设置、接种人员配备、疫苗接种登记、接种信息报告情况、预防接种副反应监测等工作，同时应了解预防接种儿童预防接种信息管理系统建设情况，加强儿童信息化系统的建设工作，逐步实现接种单位将甲型H1N1流感疫苗接种情况录入国家接种点客户端软件。有条件的地区可以开展甲型H1N1流感疫苗接种的疫苗安全性、免疫学效果、流行病学和卫生经济学效果评价工作。
附件：1.甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理办法
2.甲型H1N1流感疫苗疑似预防接种异常反应监测处理办法
3.内蒙古自治区甲型H1N1流感疫苗接种紧急叫停机制应急预案
4.内蒙古自治区甲型H1N1流行性感冒疫苗接种知情同意书
附件1：
甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理办法
为加强甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理，提高报告质量，评价疫苗上市后的安全性和免疫效果，为确定和调整甲型H1N1流感疫苗免疫策略提供基础数据，依据《
儿童预防接种信息报告管理工作规范（试行）》等相关规定，制定本办法。
一、信息登记报告
（一）报告内容。包括甲型H1N1流感疫苗接种信息、甲型H1N1流感疫苗/注射器出入库信息。具体内容详见附表1、2、3。
（二）责任报告单位。接种单位或乡级防保组织以及各级疾病预防控制机构为责任报告单位。
（三）报告方式。开展甲型H1N1流感疫苗接种的地区，通过“甲型H1N1流感疫苗接种信息管理系统”和“甲型H1N1流感疫苗/注射器信息管理系统”报告信息。暂不具备“甲型H1N1流感疫苗接种信息管理系统”实施条件的地区，统一由乡级按规定格式提供接种对象电子文档，由县级录入接种点客户端软件。
（四）报告时限。集体单位甲型H1N1流感疫苗接种的相关信息（详见附表4）由所在单位按规定格式（登记表和电子文档）集中报告到接种单位，接种单位经过核对后通过客户端软件建立重点人群基本信息电子档案。接种单位或乡级防保组织须在每次接种完成后2天内完成疫苗接种信息的录入。无条件进行接种信息录入的村级接种单位在每次接种完成后2天内将甲型H1N1流感疫苗接种记录提交乡级防保组织，由乡级防保组织在2天内完成接种信息的录入。
接种单位或乡级防保组织在每次甲型H1N1流感疫苗接种信息录入完成后，立即通过接种点客户端软件将接种个案信息上传国家信息管理平台。
