附件2
北京市甲型H1N1流感疫苗应急接种不良反应监测、处置和调查诊断方案
一、监测目的
开展甲型H1N1流感疫苗上市后疑似预防接种不良反应（以下简称AEFI）监测报告，及时妥善处理甲型H1N1流感疫苗接种出现的AEFI，分析评价疫苗上市后的安全性，保证预防接种顺利实施。
二、报告
（一）报告范围。
甲型H1N1流感疫苗接种过程中或接种后出现的怀疑与接种有关的下列疾病、症状或事件，应作为AEFI报告：
1、24小时内发生的：过敏性休克，不伴休克的过敏反应（如荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）。
2、5天内发生的：发热 （腋温≥37.6℃），血管性水肿，接种部位发生的红肿（直径≥2.6cm）、硬结（直径≥2.6cm）。
3、15天内发生的：过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，局部过敏坏死反应（Arthus反应），热性惊厥，癫痫，多发性神经炎。
4、3个月内发生的：格林巴利综合征。
5、其它怀疑与接种有关的死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应等。
（二）报告程序与时限。
AEFI报告实行属地化管理。医疗机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗经营企业及其执行职务的人员发现AEFI后应在24小时内向接种单位所在地的区县卫生行政部门、食品药品监管部门报告。区县卫生行政部门、食品药品监管部门收到报告后，立即组织区县疾病预防控制、医疗、药品不良反应监测等机构对AEFI进行调查处理，经核实属于报告范围的AEFI，立即通过全国AEFI报告系统进行网络直报。
怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、格林巴利综合征和群体性反应等严重的AEFI，医疗机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗经营企业及其执行职务的人员应在2小时内逐级报告。卫生行政部门和食品药品监管部门及时向上一级卫生行政部门和食品药品监管部门报告。
属于突发公共卫生事件的，同时按照《
突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》、《北京市甲型H1N1流感疫苗应急接种突发事件应急预案》等规定进行报告。
（三）报告方式及内容。
医疗机构、疾病预防控制机构、接种单位及其执行职务的人员发现AEFI后，应填写AEFI个案报告卡（报告内容见附表1）或群体性AEFI登记表（报告内容见附表2）并以电话或传真等最快方式进行报告。
三、调查诊断
区县卫生行政部门、食品药品监管部门接到AEFI的报告后，交由区县疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。
（一）核实报告。
区县疾病预防控制机构应核实AEFI的基本信息、发生时间和人数、临床表现、初步诊断、疫苗接种等情况，完善相关资料。
（二）现场调查。
核实报告后需要进行现场调查的，区县疾病预防控制机构应立即组织本级预防接种异常反应调查诊断专家组专家进行调查，并完整、准确填写“AEFI个案调查表”（附表3）。
接种甲型H1N1流感疫苗后出现严重AEFI的，应当由市疾病预防控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组专家参与立即进行调查。
（三）资料收集。
1．临床资料
了解病人的疫苗接种史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的临床经过，包括主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时，访视病人，并补充相关的临床检查。
对于严重的AEFI，还应详细收集病例的临床辅助检查资料（如肌电图、脑电图、CT、核磁共振检查等）和临床实验室检查等资料（如病原的分离培养、血清学检查、脑脊液检查等），以便明确临床诊断。
2．疫苗接种资料
（1）疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；
（2）疫苗运输条件和过程温度记录、疫苗送达基层接种单位前的储存情况；
（3）疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗的感观性状；
（4）接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；
（5）接种实施情况，接种部位、剂次和剂量；
（6）安全注射情况、注射器材的来源；
（7）接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病的发病情况等信息。
（四）其它调查。
当怀疑AEFI与疫苗或注射器材质量有关时，接种单位需保存相应的样本，以便后期开展相关检测。食品药品监管部门负责组织对相关疫苗质量或注射器材进行检验，出具检验结果报告。
当现有实验室资料不能满足AEFI诊断时，应根据调查诊断专家组的意见，采集相关标本，并送相关实验室进行检测。
对于需要进行尸体解剖检查的死亡病例，应按照有关规定进行尸检。
（五）诊断。
预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律法规、技术规范，对调查资料进行综合分析，做出预防接种异常反应诊断，出具调查诊断书，并以适当方式通知受种方、接种单位和疫苗生产企业。
（六）调查资料报告。
负责组织预防接种异常反应调查诊断的疾病预防控制机构，在诊断结束后10日内（严重AEFI在做出调查诊断结论后3日内）完成结案调查报告。各级疾病预防控制机构应及时将调查报告向同级卫生行政部门、食品药品监管部门和上级疾病预防控制机构报告。
区县疾病预防控制机构应于调查后3日内通过全国AEFI报告系统报告个案调查表和初步AEFI调查报告，并及时对报告信息进行订正和补充。市、区县疾病预防控制机构应每日对辖区甲型H1N1流感疫苗AEFI报告信息进行审核。
四、分析与评价
疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构定期对甲型H1N1流感疫苗AEFI监测结果进行分析与评价，撰写监测分析与评价报告，向同级卫生行政部门、食品药品监管部门和上级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构报告，并向下级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、医疗机构、接种单位、疫苗生产企业反馈。
五、处置措施
（一）AEFI需要进行临床处置的，医疗机构应积极进行治疗。
（二）当受种方、接种单位、疫苗生产企业对AEFI调查诊断结果有争议时，按照《
预防接种异常反应鉴定办法》有关规定开展鉴定工作。
（三）因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，按照《
疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予受种者一次性补偿。
（四）发生群体性反应或者有死亡发生的，按照《
突发公共卫生事件应急条例》有关规定处理。
（五）因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《
中华人民共和国药品管理法》的有关规定处理。
（六）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《
医疗事故处理条例》的有关规定处理。
六、媒体沟通
卫生行政部门、食品药品监管部门应建立媒体沟通机制，引导媒体对AEFI做出客观报导，澄清事实真相，消除公众对预防接种安全性的担忧。
（一）卫生行政部门、食品药品监管部门建立发言人制度，按照及时、公开、透明的原则，统一发布信息或接受采访。
（二）疾病预防控制机构应加强与媒体沟通，普及预防接种知识。
（三）密切关注舆情信息，及时对不实报道和谣言予以澄清，防止事态扩大。
七、与受种者或其监护人沟通
接种工作坚持“知情同意、自愿接种”的原则，接种前应告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况。
如发生AEFI，在对受种者进行积极救治的同时，应及时就事件发生原因等问题向受种者或其监护人进行耐心解释，对事件处置的相关政策进行说明，并对受种者或其监护人进行心理疏导。
附表：
1. AEFI个案报告卡；
2. 群体性AEFI登记表；
3. AEFI个案调查表；
4.疫苗接种群体性反应处置流程（略）；
附表1 AEFI个案报告卡
1. 编码
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| □□□□□□□□□□□□□□
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2. 姓名*
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3. 性别*
| 1男 2女
| □
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4. 出生日期*
| 年 月 日
| □□□□/□□/□□
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5. 职业
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| □□
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6. 现住址
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7. 联系电话
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8. 监护人
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9. 可疑疫苗接种情况（按最可疑的疫苗顺序填写）
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10. 反应发生日期*
| 年 月 日
| □□□□/□□/□□
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11. 发现/就诊日期*
| 年 月 日
| □□□□/□□/□□
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12. 就诊单位
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13. 主要临床经过*
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14. 初步临床诊断
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| □□
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15. 是否住院*
| 1是 2否
| □
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16. 反应获得方式*
| 1被动监测报告 2主动监测报告
| □
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17. 报告日期*
| 年 月 日
| □□□□/□□/□□
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18. 报告单位*
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19. 报告人
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20. 联系电话
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其中第9点如下：
| 疫苗
名称
*
| 规格
（剂/支或粒）
| 生产
企业
*
| 疫苗
批号
*
| 接种
日期
*
| 接种
剂次
*
| 接种
剂量
（ml或粒）*
| 接种
途径
*
| 接种
部位
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1
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2
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3
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说明：* 为关键项目。
附表2 群体性AEFI登记表
群体性AEFI编码： 县国标码□□□□□□－首例发生年份□□□□－编号□□ 发生地区：
疫苗名称*：
生产企业*：
规格（剂/支或粒） ：
有无批签发合格证：
接种单位：
接种人数*：
反应发生人数*：
报告单位*：
报告人：
联系电话：
编号
| 姓名
*
| 性别
*
| 出生日期
*
| 疫苗批号
*
| 有效日期
| 接种日期
*
| 接种剂次
*
| 接种剂量
*
| 接种途径
*
| 接种部位
*
| 接种实施是否正确
*
| 反应发生日期
*
| 发现/就诊日期
*
| 是否住院
*
| 病人转归
*
| 反应获得方式
*
| 报告日期
*
| 调查日期
*
| 发热（腋温℃）*
| 局部红肿（直径cm）*
| 局部硬结（直径cm）*
| 作出结论的组织
*
| 组织级别
*
| 反应分类
*
| 如为异常反应，机体损害程度
*
| 最终临床诊断
*
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