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陕西省人民政府办公厅转发省卫生厅等六部门关于开展药品安全专项整治工作意见的通知


  (六)完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策,引导、规范创制新药,发展现代医药物流,规范医药科技园,建设农村药品供应网,推进医药产业结构调整;引导鼓励同行业兼并重组,提升产业整体水平,推动药品生产经营企业向规模化、集约化发展,不断增强企业市场竞争能力。药品监管部门要充分发挥行政审批的宏观调控作用,严把药品和医疗器械生产经营的准入关,控制新开办药品生产和批发企业数量,按照合理布局的原则从严审批零售药店。

  (七)提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”,抓好辖区内承担品种标准提高的落实工作,积极开展国家基本药物标准提高工作,加快医疗器械、地方中药材、中药饮片等标准的制修订工作。认真开展中药注射剂再评价,进一步提高注射剂类、高风险医疗器械等产品安全性和质量可控性。

  (八)加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要提高审评审批门槛,加强现场核查,确保药品研制过程真实、规范。加强对高风险产品生产的监管,进一步加强对原料药、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的监督管理,完善质量受权人和派驻监督员制度,坚决查处违规生产行为。组织上市药品的再注册,坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。积极推行药品电子监管,监督企业完善质量追溯体系,实行更加严格的产品召回制度。

  (九)加强临床用药管理。卫生行政、中医药管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度,加强合理用药宣传教育,规范医疗行为,防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品,防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法,进一步加强药品使用环节的质量监管,规范医疗机构药品质量管理。

  四、工作要求

  (一)高度重视,精心组织。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度,深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义,切实加强组织领导。要结合实际,制定详细的实施方案,细化整治目标和整治措施,确定重点地区和重点环节。要给予经费保障,确保专项整治取得实实在在的成效。

  (二)落实责任,形成合力。各地要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件,有关部门要采取严格的控制措施,督促企业召回产品,坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为;造成严重后果的,有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度,督促有关部门依法履行职责,严肃查处失职、渎职行为。


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