（二）完善药品不良反应监测体系建设

　　1.加强对基本药物品种的不良反应监测。在已建立的全市药品不良反应监测网络基础上，于2010年起逐步将涉及基本药物经营的约1600家零售连锁药店和医保定点药店纳入药品不良反应监测网络。各分局按照市局部署组织辖区内相关企业进行培训，市药品不良反应监测中心提供技术支持，实现用户注册和在线报告。加强对基本药物的不良反应监测，每季度进行汇总分析，及时发布警示信息。（药品安全监管处负责，市药品不良反应监测中心、分局配合）

　　2.加强对中药注射剂的安全性再评价。按照国家局有关部署要求和我局制定的工作方案，建立严重病例补充报告制度和死亡病例报告调查制度，完成相关的监督检查等各项工作。（药品安全监管处负责、市药品不良反应监测中心、分局配合）

　　（三）完善药品技术审评审批制度

　　提高药品审评审批规范化水平和透明度。进一步完善药品审评标准和技术指导文件，严格审评程序，提高审评水平。鼓励医药企业科技创新和强强联合，推动药品研发从“以仿为主”向“创仿结合”的战略转变。对创新药品、涉及疑难病症、急需品种的新药申报，开辟专人办理绿色通道，组织力量优先审查上报，满足社会需求。（药品注册处负责）

　　（四）加强药品追溯和电子监管系统建设

　　1．根据国家局推进药品电子监管工作的相关文件要求，对国家局已纳入电子监管的药品，实现生产出厂、流通、运输、储存、配送至医疗机构全过程的动态监管，提高药品监管能力和水平。（稽查监督处、药品安全监管处负责，分局配合）

　　2.在实现对票据、物流追溯的基础上进一步推进药品追溯工作。2010年6月底前组织开展专项检查，监督企业按要求进行数据上传、维护、票据查验等工作，不断提高系统信息的完整性、真实性、时效性。在专项检查的基础上收集、分析、整理药品追溯运行相关信息，建立药品质量追溯体系的运行机制，完善药品追溯工作的各项制度建设。加强药品推销员管理，2009年开始构建药品推销员管理系统，并逐步加快该系统的推广、维护，2009年底前在政府网站开通批发企业推销员数据查询功能，实现公众自行登录查阅。（稽查监督处、办公室负责、分局配合）

　　3.结合药品追溯工作进一步强化药品购销渠道的管理。2010年组织药品批发企业在购进验收环节开展在线查验勾兑工作，推进票据查验工作，并逐步将药品零售连锁总部纳入药品追溯系统。注重发展零售连锁经营，鼓励零售连锁向农村延伸经营网点。探索建立药品质量追溯体系的运行机制，完善药品追溯工作的各项制度建设，运用科学的监管理念与手段，加大对药品经营企业购销票据的监管力度，不断强化对药品购销渠道的监督管理。（稽查监督处、办公室负责，分局配合）

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