2.严格医疗器械注册申报材料的核查，采用企业自查、医疗机构检查、监管部门现场检查等多种方式加强对企业申报的临床试验资料的审查。组织医疗器械技术审评中心、药品不良反应监测中心和分局重点开展对第三类医疗器械和治疗类第二类医疗器械注册核查工作。进一步加强医疗器械审评审批力量，制定医疗器械注册审查规范，提高审评审批质量和效率。

　　对于企业提供虚假注册资料、在医疗器械临床试验过程中弄虚作假等违法情形，严格依法查处，在市局网站及有关媒体曝光，通报相关部门；对于第三类医疗器械发现的问题，上报国家局建议撤销其注册证书或退审其注册申请。（医疗器械监管处负责、医疗器械技术审评中心、药品不良反应监测中心配合）

　　（五）加快药品和医疗器械质量标准提高工作。

　　1.积极配合国家局质量标准提高工作，加快医疗器械、中药、民族药等标准的制修订工作。按照国家局工作部署完成标准复核任务，组织考察标准的可行性。督促药品生产企业做好2010年版药典和新标准的执行工作，及时完善生产工艺等。及时发布并监督实施《北京市中药饮片炮制规范（08版）》规定，提高本市中药饮片炮制质量。（药品注册处、药品安全监管处负责）

　　2.加强医疗机构制剂标准整顿工作，2009年开展调研和人员培训，起草技术标准、建立电子申报系统，逐步完成全市3400余个医疗机构制剂批准文号、2100余个质量标准的整顿工作，增加制剂质量的可控性，规范制剂标签和说明书。（药品注册处负责）

　　（六）进一步强化药品流通领域监管

　　1.落实我市药品抽验工作计划，每年完成药品抽验不少于1万批次；组织对注射剂、社区统一配送品种、基本药物招标品种进行抽验，做到基本药物及社区配送品种全覆盖，确保监督性抽验合格率保持在97%以上；组织对本市药品生产企业在产品种的质量抽验，年度抽验覆盖率不低于25%，每四年完成一轮全覆盖，严格监控我市生产的药品质量。充分发挥快检初筛作用，进一步加强技术监督检测力度。2009年年底前组织开展中成药（非法添加）、生物制品专项基础测试，对人血白蛋白、人免疫球蛋白等生物制品及壮阳类、降压类、止咳平喘类、镇静安神类中成药等重点品种进行快检初筛，重点鉴别生物制品的真伪、初步排查中成药非法添加化学成分情况。（稽查监督处负责，市药检所、分局配合）

　　开展口服制剂药包材监督抽验工作，对药品生产企业使用的口服液瓶、塑料瓶、复合膜等进行抽检；继续加强注射剂用药包材监督抽验工作，要求药包材生产企业每年逐品种进行自检，进一步提高自检能力；要求医疗机构自配制剂对包材供应商审计，重点查检药包材企业的资质和产品全检报告书，以确保制剂质量。（药品注册处负责，药包材所、分局配合）

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