2.进一步强化对药品生产环节，特别是高风险类药品生产环节的质量监控，包括原辅料购进、检验、成品出厂等的监管；组织专家开展隐患排查，采取有效措施，消除药品质量安全隐患。（药品安全监管处、分局负责）
（1）2009年将我局2008年制发的《
北京市药品监督管理局关于加强注射剂类药品管理的通知》（京药监安[2008]101号）中有关高风险企业加强管理的内容列入GMP跟踪检查重点检查项目，2009年完成跟踪检查任务的50％，2010年完成全部企业跟踪检查；
（2）2009年底前完成药品生产企业追溯系统的初步建设和试运行工作，2010年上半年将高风险品种生产企业纳入追溯系统，重点追踪原料药购进、检验、成品出厂销售等信息；
（3）2010制定并发布“北京市药品生产安全隐患排查和联席会议制度”，在药品生产领域实施风险管理；
3.加强高风险医疗器械生产企业监管，重点对生产血管内支架、心脏瓣膜、植入性材料、动物源和同种异体等高风险医疗器械产品企业和投诉举报较多、产品抽检不合格等企业加大监督检查力度。2010年由市局统一组织部署对30家以上生产企业进行专项检查，进一步强化企业质量安全责任意识。对检查中发现的存在安全问题的企业，责令停产整顿，并依法移交稽查部门查处。2011年6月份前，对于专项检查中存在问题的企业，实施跟踪检查，对整改落实情况进行“回头看”，确保专项检查工作取得实效。（医疗器械监管处负责、分局配合）
（四）加强药品和医疗器械审评审批工作
1.严格执行药品注册和再注册程序，通过加强现场核查，确保注册申报资料的真实、准确。2009年启动再注册审查审批工作，到2010年底对批准文号有效期期满的约5800个品种进行药品再注册。结合药品批准文号清查、处方工艺核查、再评价等工作，重点对地标升国标的品种、安全性风险高的品种进行审查，现场检查生产工艺与申报资料的一致性、生产条件的符合性，并进行抽样检验，加大审查力度。严格执行评审标准，符合标准的品种下发《药品再注册批件》，对不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种要予以淘汰。
加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查，严厉查处弄虚作假行为。坚持对各类药品注册申请的药学研究试验、临床试验进行研制现场核查，确保申报资料的真实性、准确性和完整性；对改剂型品种、仿制品种进行生产现场检查，确保生产工艺稳定可靠、生产设备齐全匹配、生产批量符合实际。对在申报资料和现场检查中出现真实性问题的申报单位，建立注册违规的黑名单制度；对列入黑名单的企业加强现场核查和有因核查，发现资料不真实的品种，不接受申报单位撤审并依法做出处理。（药品注册处负责、药品审评中心配合）
