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湖南省食品药品监督管理局关于对药用辅料医疗机构制剂品种注册实行网上受理审批的通知

  (2)处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌;

  (3)处方中的药味用量超过药品标准规定的。

  6.申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的,可以免报资料项目13-17。

  7.临床前申报资料项目为1-16项。

  8.报送临床研究总结资料,应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。

  9.申报资料须打印,A4纸张,一式三份。

  附件6:
医疗机构制剂调剂申报资料项目

  1、制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;

  2、拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件;

  3、调剂双方签署的合同;

  4、拟调出制剂的理由、期限、数量和范围;

  5、拟调出制剂的质量标准、说明书和标签;

  6、调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告;

  7、调剂双方分属不同省份的,由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报,同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。

  注:申报资料用A4纸张打印(一式二份),申请表一式二份。

  附件7:
医疗机构制剂再注册申报资料项目

  (一)证明性文件。

  1、制剂批准证明文件及批准变更文件的复印件(包括质量标准、说明书、标签等附件)。

  2、《医疗机构制剂许可证》复印件。

  经批准委托配制制剂的医疗机构应当提供委托配制批件、受委托单位的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件,以及与制剂配制单位签订的、有效的委托配制协议。

  (二)3年内临床使用情况及不良反映情况分析汇总。

  1、配制制剂情况

  每年的配制量,自检和抽验批次及结果,稳定性总结报告。

  2、制剂不良反应及临床使用情况总结报告

  (1)提供制剂近3年内的不良反映情况总结;


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