10．1．3 如认为适当，每一阶段的验证工作，均应直接与成品规格，或内部需求相关。倘若制程本身的特性验证，既不实际，又不经济，亦不可行，则应利用产品验证。总之，制程中各种管制间之关系，其规格与成品规格均应拟订，对生产及检验人员亦宜加以沟通，并予以记载。
10．1．4 所有的制程中检验与最终检验均应规划及规定，已书面化的测试及检验程序应予维持，包括实施该项查验的特定设备，以及检查品质特性所规定的要求与／或工艺标准。
10．1．5 应鼓励致力于开发新方法，以改良生产品质及制程能力。
10．2 制程能力
生产制程应加以验证是否有能力按产品规格生产。凡是与产品或制程特性相关的作业且对产品品质具有重大影响者，均应加以鉴定。应制订适当的管制以确保此等特性在规格之内，否则应作适当的修订或变更。
生产制程的验证应涵盖物料、设备、电脑系统及软件、程序及人员。
10．3 补给品、公共设施与环境
凡对质量特性重要的辅助物资及公共设施，诸如用于加工处理的水、压缩空气、电力以及化学物品，均应加以管制，且应定期查证对制程效果是否有均一性。生产环境如温度、湿度及洁净度对于产品品质均重要，应规定有适当之界限，并加以管制及查证。
11．生产管制
11．1 概述
质量环圈涉及制造周期中的质量管制（参阅5．1其中述及各项质量系统功能的交互作用）
11．2 物料管制与追溯性
所有物料及组件在投入生产前，均应符合适当的规格及质量标准。然而，在决定必要的测试与／或检验数量前，应考虑次于标准物料的质量，对生产流程所产生的成本影响及效果（参阅条款9）。在生产期间，物料应予以适切之储存、隔离、运搬及防护以维持其适用性。尤应特别留意储存期限与材料变质的控制。物料在工厂中的追溯性对质量甚为重要，故在整个生产过程中，应保持适当的识别标示，以确能追溯至原物料的标识及质量状态（参阅11．7及16．1．3两节）。
11．3 设备的管制与维护
所有生产设备，包括固定机械、模具、夹具、工具、样板、模型与量规等，在使用前，其偏差与精度均应予以查验。用于控制制程的电脑应特别注意，尤其是有关软件之维护（参阅13．1）。
凡设备在各次使用之间，应妥善储存与充分之防护，并在适当期间加以验证或重新校正以确悉其偏差与精密度。
应制订预防保养计划以确保制程能力得以持续。凡对主要产品质量特性有贡献的设备尤应注意。
11．4 特殊制程
凡是对产品质量特别重要的生产制程，应特别考虑。对量测起来不易或不经济的产品特性、对操作与维护需特别技艺者、对一产品或制程其结果不易以后续之检验测试完全验证者，均需要此种特别考虑。特殊制程应以较频繁的验证工作来查核下列各项：
ａ）该设备用作制造或量测产品的准确度与变异性（包含设定及调整）；
ｂ）操作人员达成品质要求的技术，能力与知识；
ｃ）特殊环境、时间、温度或其他影响品质的因素；
ｄ）适当保持人员、制程与设备的证明文件纪录。
11．5 文件保管
凡工作说明、规格与图样，均应按质量系统所规定的予以保管（参阅5．3及17．2）。
11．6 制程变更管制
负有变更制程责权的人员应明确指定，如有必要，应征得顾客的同意，随着设计的变更，对生产机具、设备、物料或制程所作的变更均应予书面记载。其执行方法应涵盖于规定程序中。
产品经任何变更后，均应予以评估，以验证所作之变更对产品质量是否具有预期的效果。由于变更情事造成制程与产品特性两者之间任何关系上的变化，应书面记载并作适当的沟通。
11．7 验证状况的管制
物料及组件之验证状况，在整个生产过程中均应予以鉴别。鉴别的形式可用戳记标签或挂牌随附在产品的检验纪录表或该产品的运送单上。鉴定的识别应包括对物料是否已验证或未验证的区别能力，以及在检验站证明允收的表示。并可提供追溯至负责作业的单位。
11．8 不合格物料的管制
对所有不合格物料的认定及管制，应制订规范条款（参阅条款14）。
12．产品验证
12．1 进厂物料与零组件
要确保厂房中所接收的采购物料、零组件及总成的品质，所使用的方法应视该项物品对质量的重要性，以及供应商提供的管制资料，以及对成本的影响而定（参阅条款9，尤其是所属9．7与9．8）。
12．2 制程中检验
应考虑在制程中适当地点，实施检验或测试以查证其合格性。至于设置地点与检验频次，应根据重要特性与生产阶段验证的难易而定。一般而言，检验站应尽量接近特点或特性生产场所。
验证查核可包含下列各项：
ａ）机器装配及第一件制品检验；
ｂ）机器操作员所作之检验与测试；
ｃ）自动化检验或测试；
ｄ）整个制程中分段设置固定检验站；
ｅ）由检验员巡回检验，以监测特定之操作。
12．3 成品验证
为加强生产期间的检验与测试，成品的最终验证有两种方式。如认合宜，下列之一或两者，均可采用：
ａ）允收检验或测试可用于保证所生产之项目或批次，已符合其性能或其他质量要求。参考采购订单以验证所运交的产品符合所称类型及数量。例如包括筛选（百分之百选别），分批抽样及连续抽样。
ｂ）抽样稽核，用以代表全部生产批的产品质量，该稽核可以连续性或定期性方式进行。
允收检验与产品质量稽核，均可对产品及制程之矫正措施，提供迅捷的反馈。凡有不良缺失或偏差均应报告，并重新加工或修理。凡经修改的产品均应再次检验或重行测试。
13．测试设备的管理
13．1 量测管理
所有用于产品开发、制造、安装及售后服务各阶段的量测系统（需根据该测定数据而作决策或采取措施以提供信心者），均应有充分的管理。凡量规、仪器、感测器、特殊测试设备与有关电脑软件等均应列入管理。此外，制造用之工模、夹具或制程仪表，凡能影响产品、制程或服务之规定特性者，均应加以适当管理（参阅11．3）。应拟订各项监测及维持量测过程的有关程序，使其本身处于统计管制下，包括设备、程序及操作人员之技术。量测误差应与所要求者相比较，一旦精度与／或偏差未能达到要求，应立即采取适切之措施。
13．2 管理的要素
适当时，量测试验设备与测试方法的管理，应涵盖下列因素：
ａ）在预期工作的环境条件下，有正确的规格并能获得，包含范围、偏差、精度、坚韧度及耐用程度。
ｂ）首次启用前之初次校正，以便于确认所要求之偏差及精度；控制自动测试设备的软件及程序，亦应加以测试。
ｃ）定期收回加以调整、维修与重行校正，应考虑制造者的规格、前次校正的结果，使用的方法与程度等，以维持使用要求的准确度。
ｄ）证明文件可包括仪器的识别、重行校正的频次、校正的状况、收回的程序、搬运与储存、调整、维修、校正、安装与使用等。
ｅ）对已知准确度及稳定性的参考标准，其追溯能力最好采用国家或国际标准，否则，在无现存标准的工业或产品，当依其特别拟订的准则。
13．3 供应商的量测管理
凡测试设备及程序之管理，其范围应包括所有供应商供给的物品及服务。
13．4 矫正措施
凡发现量测程序超出管制或量测设备逾越所要求的技正界限时，必须采取矫正措施。应立即作评估以决定已完工部分的影响，以及需要再加工、再测试、再校正至何种程度或者需要全部批退。此外，为避免再度发生，最重要的应该是调查原因。这些可能包括校正方法与频次、训练、测试设备之适宜性等之检讨。
13．5 外界的测试
为避免重复或额外投资，可利用外界机构的设备，代作量测、试验或校正服务；其前提应符合13．2与13．4两节所定的要求。
14．不合格的措施
14．1 概述
一有迹象显示物料、零组件或成品有不符合或可能不符合规定的要求，应立即采取14．2至14．7所列举的步骤。
14．2 鉴定
凡怀疑有不符合规格的物品或批次，应立即予以鉴定标明并记录其发生状况。无论如何，应视需要尽可能订定必要条款以查验先前生产的批次。
14．3 隔离
如可能，凡不符规定的物品应与合格者相隔离，且适当地加以识别，以防进一步被误用，直到决定其适切的处理为止。
14．4 检查
不符规定的物品应由指定人员加以检查，以决定其目前状况能否利用、是否需要修理、重行加工、重行分类，甚或报废。执行检查的人员，应有能力评析该不符合性质在互换性上、进一步加工、性能操作、可靠度、安全性与审美观等之效果（参阅9．7及11．8）
14．5 处置
不合格品的处置，应根据14．4所作的决定尽速实施。一项物品其“通过（合格）”之决定，应随附有核准的认可（特采）文件以及适当的注意事项（参阅15．8）。
14．6 书面（管制）
处理不合格品之步骤，应有书面程序，并有符号、表格及报告等格式的范例（参阅17．2）。
14．7 再发生的预防
为防止不合格情事的再次发生应采取适当的步骤（参阅15．5及15．6）。应考虑建立一项档案，列举不符合规定的事项，以有助于鉴别具有共同根源的问题，并可与单一发生的事件互相对照。
15．矫正措施
15．1 概述
执行矫正措施，应从检查质量有关的问题着手，以及采取行动以消除或尽量减少其再度发生，矫正措施亦应事先设想到不满意材料或物品的修理、再次加工、收回或报废等情事。
15．2 职责的分配
制定矫正措施的责权，应规定为质量系统的一部分。有关组织全面性或其特别产品的矫正措施，其协调、记录与监测事宜，应于组织中指派一特定部门负责。然而，其分析与执行涉及之部门甚广，诸如行销、设计、生产工程、生产与品质管制等等。
15．3 重要性的评估
一项问题其影响质量的重要性，应以其对生产成本、质量成本、性能、可靠性、安全性与顾客的满意度等各方面所产生的潜在影响来加以评估。
15．4 可能原因的调查
应建立因果之关系并考虑所有可能的原因。凡是影响制程能力达到要求标准的各项重要变数，均应加以鉴定识别。
