国家药品监督管理局药品注册司关于已批准临床研究的新药品种公告（14号）
(药管注[2000]93号)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理局部门，解放军总后卫生部：
现将2000年3月20日前已批准临床研究的新药品种予以公告，自本公告发布之日起各省级药品监督管理部门停止受理相同品种的新药临床研究申请。
国家药品监督管理局药品注册司
二OOO年三月二十一日
化学药品
┌───────────┬──┬───┬──────────────┐
│品名 │类别│剂型 │备注 │
├───────────┼──┼───┼──────────────┤
│硝酸舍他康唑 │ 二 │原料 │ │
├───────────┼──┼───┼──────────────┤
│硝酸舍他康唑软膏 │ 二 │软膏 │ │
├───────────┼──┼───┼──────────────┤
│复方愈美片 │ 三 │片剂 │主要成分：愈创木酚甘油醚、氢│
│ │ │ │溴酸右美沙芬 │
├───────────┼──┼───┼──────────────┤
│复方硫酸软骨素钠滴眼液│ 三 │滴眼液│主要成分：硫酸软骨素钠、氨 │
│ │ │ │基乙磺酸、氯化钾、氯化钠等 │
├───────────┼──┼───┼──────────────┤
│米非司酮胶丸 │ 四 │胶丸 │ │
└───────────┴──┴───┴──────────────┘
中药品种
┌───────────┬──┬───┬──────────────┐
│品名 │类别│剂型 │备注 │
├───────────┼──┼───┼──────────────┤
│肾衰康灌肠液 │ 五 │灌肠剂│用于急性肾功能衰竭和早、中期│
│ │ │ │慢性肾功能衰竭属湿浊血瘀证，│
│ │ │ │证见：身重困倦，纳差腹胀，恶│
│ │ │ │心呕吐，舌质紫暗，舌苔厚腻等│
├───────────┼──┼───┼──────────────┤
│黄莪通闭胶囊 │ 三 │胶囊剂│ │
├───────────┼──┼───┼──────────────┤
│脑安泰及脑安泰胶囊 │ 二 │提取物, │
│ │ │胶囊剂│ │
└───────────┴──┴───┴──────────────┘
生物制品
┌─────────────────┬────┬─────┬──┐
│注射用重组人生长激素 │五 │冻干制剂 │ │
├─────────────────┼────┼─────┼──┤
│重组人干扰素α2b栓 │四 │栓剂 │ │
├─────────────────┼────┼─────┼──┤
│口服酪酸梭菌胶囊 │四 │胶囊 │ │
├─────────────────┼────┼─────┼──┤
│注射用重组人白细胞介素-11 │二 │注射剂 │ │
├─────────────────┼────┼─────┼──┤
│人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体酶联│四 │ │生产│
│免疫测定试剂盒 │ │ │ │
├─────────────────┼────┼─────┼──┤
│梅毒螺旋体抗酶联免疫检测试剂盒 │二 │ │生产│
├─────────────────┼────┼─────┼──┤
│冻干鼠表皮生长因子 │一 │外用冻干剂│生产│
├─────────────────┼────┼─────┼──┤
│吗啡胶体金法检测试剂条 │四（注）│ │生产│
├─────────────────┼────┼─────┼──┤
│乙肝病毒表面抗原全血胶体金检测试剂│二 │ │生产│
│条 │ │ │ │
├─────────────────┼────┼─────┼──┤
│丙肝病毒抗体酶免检测试剂盒 │四 │ │生产│
├─────────────────┼────┼─────┼──┤
│外用重组人表皮生长因子衍生物 │一 │液体 │生产│
├─────────────────┼────┼─────┼──┤
│人Ⅲ型前胶原肽酶联免疫检测试剂盒 │四 │ │ │
│ │ （注）│ │生产│
├─────────────────┼────┼─────┼──┤
│弓形虫IgＭ抗体酶联免疫检测试剂盒 │二 │ │生产│
├─────────────────┼────┼─────┼──┤
│白细胞介素-２放免分析药盒 │二 │ │生产│
├─────────────────┼────┼─────┼──┤
│乙型肝炎病毒核酸扩增（ＰＣＲ）荧光│二 │ │生产│
│检测试剂盒 │ │ │ │
├─────────────────┼────┼─────┼──┤
│结核分支杆菌核酸扩增（ＰＣＲ）酶免│二 │ │生产│
│检测试剂盒 │ │ │ │
├─────────────────┼────┼─────┼──┤
│苯丙酮尿症筛查试剂盒 │二 │ │生产│
├─────────────────┼────┼─────┼──┤
│丙型肝炎病毒核酸扩增（ＰＣＲ）荧光│二 │ │ │
│检测试剂盒 │ │ │生产│
├─────────────────┼────┼─────┼──┤
│乙型肝炎病毒核酸扩增（ＰＣＲ）酶免│二 │ │生产│
│定量检测试剂盒 │ │ │ │
├─────────────────┼────┼─────┼──┤
│治疗用粘质沙雷氏菌菌苗 │二 │ │生产│
├─────────────────┼────┼─────┼──┤
│外用重组人碱性成纤维细胞生长因子 │一 │ │生产│
└─────────────────┴────┴─────┴──┘
