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化学品毒性鉴定管理规范、化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则(GLP)

  5.2.1 鉴定负责人应组织本课题组的人员对所拟定的《实验研究计划》进行讨论修改。
  5.2.2 《实验研究计划》必须经实验室和单位负责人批准后,方可实施。
  5.3 计划调整
  5.3.1 因计划方案的缺陷或其他不可抗拒的原因,需对《实验研究计划》做调整时,需经实验室或单位负责人批准。
  5.3.2 鉴定负责人应将调整的内容、原因做好记录和说明。

6 实施实验研究计划

  6.1 按标准操作步骤做好实验前的准备工作。
  6.1.1 按下列要求准备被鉴定化学品与对照物:①接收被鉴定化学品时,应详细记录接收日期、重量(容量)、名称、批号、纯度、浓度、组成成分、理化特性、生产厂家(产地)、提供单位和人员。②实验室或该项目课题组应对前款所记录内容进行验收检查,必要时应取样对其纯度、成分、浓度及理化特性进行分析鉴定。验收无误后,方可与委托者办理接收手续;③对验收无误的被鉴定化学物和对照物进行标记、标名和编号(IUPAC;CA)。④按被鉴定化学品和对照物所需的贮存条件贮存,取样贮存的操作过程中,应避免污染和注意其稳定性。⑤如被鉴定化学品和对照物需经溶媒处理,应按标准操作方法,以保证其在溶媒中的均匀性和稳定性。
  6.1.2 根据实验设计方案,对仪器、设备、试剂的需求计划,按本文4.4的有关要求,准备相应的仪器、设备、试剂。
  6.1.3 根据实验设计对实验动物的数量、品系的需求,按本文4.5的有关规定,准备好所需的实验动物。
  6.1.4 准备好实验方案所需的,并符合本文有关规定的其他实验条件。
  6.1.5 在实验前,鉴定负责人和质量检查员应对上述准备工作进行全面的检查。
  6.2 实验研究
  6.2.1 实验室应使用统一规格的毒性检测项目表、实验观察记录表和编码。
  6.2.2 鉴定负责人应按实验计划的要求,掌握实验进度,指导并严格要求实验人员按实验设计方案和标准操作步骤,做好实验动物的染毒、观察、解剖和组织病理取样以及各种理化检测和病理检查工作,并及时、准确、翔实和字迹清楚地记录全部毒性实验结果。
  6.2.3 实验人员应及时整理好所记录的实验资料,并签署姓名和日期。
  6.2.4 质量检查员应对整个实验过程实施监督检查,如发现质量问题,应及时提请鉴定负责人解决。
  6.3 撰写实验结果总结报告。其内容包括:
  6.3.1 一般情况:①项目名称;②实验室及所在单位的名称和地址;③鉴定负责人及其他参加实验的主要人员的姓名;④项目委托单位名称。
  6.3.2 实验起止日期。
  6.3.3 实验内容:①被鉴定化学品和对照物的名称及编号(IUPAC;CA编号)、纯度、稳定性和均一性;②目的和要求;③实验方法、实验条件和实验材料;④所采取的质量控制措施;⑤其他需要说明的问题。


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