毒性鉴定机构对化学品毒性鉴定质量实行主要负责人负责制,建立健全鉴定质量监控制度,保证鉴定结论的客观、真实和准确。
毒性鉴定机构及其工作人员对鉴定工作中涉及鉴定的技术或商业秘密负有保密的义务。
第十五条 卫生部指定有条件的国家级卫生技术机构为化学品毒性鉴定中心,履行下列职责:
(一)受理有争议的化学品毒性鉴定结果的复验,并做出复验结论;
(二)对毒性鉴定机构进行质量监督和技术指导;
(三)对从事化学品毒性鉴定的技术人员进行培训、考核;
(四)承担化学品毒性鉴定技术信息收集、交流与管理,定期汇总上报卫生部;
(五)提供化学品毒性鉴定信息服务。
第十六条 卫生部对毒性鉴定机构的工作进行定期或不定期的考核与检查;有以下情形之一的,视为检查不合格:
(一)违反本规范或者《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》(GLP)行为的;
(二)毒性鉴定工作中弄虚作假的;
(三)实验室技术条件或者主要技术人员变更,不适于继续从事毒性鉴定工作的;
(四)违反国家其他有关法律法规规定的。
对工作考核检查不合格的化学品毒性鉴定机构,由卫生部责令限期改进;逾期不改进或经改进后仍不符合条件的,由卫生部撤销其化学品毒性鉴定机构资格。
第三章 毒性鉴定
第十七条 凡申请化学品毒性鉴定的,应当提交鉴定样品和以下资料:
(一)化学品毒性鉴定申请表;
(二)主要成分,包括名称、成分含量、理化性质、用途、毒性;
(三)种类及毒性效应等;
(四)化学品的主要生产工艺技术、杂质和主要副产品名称、成分、含量、毒性;
(五)该化学品的现有国内外毒性资料;
(六)产品质量标准;
(七)化学品使用说明书,包括接触方式、卫生安全使用注意事项及急救防治措施等;
(八)鉴定需要的其他有关资料。
第十八条 毒性鉴定机构收到鉴定申请后,应当对提供的样品和资料进行审查,经审查,依据其资料可以作出毒性评价的,可以免做毒理学实验并自收到鉴定样品资料之日起二十日内出具化学品毒性评价报告;对不能作出评价的,应当按本规范要求进行毒理学实验,并出具化学品毒性鉴定报告。
第十九条 毒性鉴定机构出具的化学品毒性鉴定报告应当符合下列要求:
(一)填写由卫生部统一印制的化学品毒性鉴定报告书;
(二)用语规范、项目完整、数据准确、文字清晰无涂改;
(三)化学品毒性鉴定报告书应当有鉴定检验员、质量检查员、鉴定负责人签字,由毒性鉴定机构法定代表人签发并盖毒性鉴定机构公章;
(四)化学品毒性鉴定报告书一式三份,一份交鉴定申请单位,一份送化学品毒性鉴定中心,一份留毒性鉴定机构存档。