*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日 实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：适用期已过）国家药品监督管理局关于重申《药品生产企业许可证》
换证工作有关规定的通知
（2000年12月28日 国药管安〔2000〕621号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为切实做好《药品生产企业许可证》换证工作，我局分别于1999年6月20日和2000年4月29日印发了“
关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知”(国药管办[1999]169号)和“
关于《药品生产企业许可证》换证工作的补充通知”(国药管安[2000]175号)，对全国《药品生产企业许可证》换证工作进行了部署。各级药品监督管理部门在当地政府的领导下，积极努力，克服重重困难，有条不紊地开展换证工作，已取得了阶段性成果。现就当前《药品生产企业许可证》换证工作中有关规定予以重申，并就有关问题通知如下：
一、按照我局规定：到2000年年底，粉针剂、大容量注射剂的生产必须符合GMP要求，取得“药品GMP证书”。为此，各有关部门做了大量的工作，我局安全监管司为抓好此项工作，于2000年7、8月间分四片召开了“关于落实粉针剂、大容量注射剂GMP认证工作计划会议”，各级药品监督管理部门和药品GMP检查员认真负责、积极配合，已对纳入2000年GMP认证工作计划的药品生产企业进行了认证检查，基本完成了2000年的认证检查工作。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局严格按我局规定，对于在2000年年底前尚未取得粉针剂或大容量注射剂“药品GMP证书”的药品生产企业(生产车间、生产线)，责令并督察其自2001年1月1日起，停止生产该剂型的药品。在换发《药品生产企业许可证》时，不予核准该剂型的生产。对于在2001年1月1日前已经生产的合格药品，在其有效期内可继续销售、使用。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局加强监督检查力度，一经发现违规现象，立即严肃查处。
由于“药品GMP 证书”的审核、批准按程序进行，需要一定时间，对于在2000年年底前不能及时取得该证书但已经通过GMP认证现场检查的该剂型药品生产企业，请各省、自治区、直辖市药品监督管理局视其为通过GMP认证企业，予以核准该剂型生产。
